卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
广东省惠州市人民政府


关于印发《惠州市公众举报工业企业环境违法行为奖励办法》的通知
惠府〔2005〕168号

各县、区人民政府，市府直属各单位：
现将《惠州市公众举报工业企业环境违法行为奖励办法》印发给你们，请遵照执行。


惠州市人民政府
二ＯＯ五年十一月二十五日


惠州市公众举报工业企业环境违法行为奖励办法
第一条 为鼓励公众参与环境保护监督管理，严厉打击环境违法行为，改善环境质量，根据《中华人民共和国环境保护法》第六条、第八条的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称公众举报，是指公民、法人和其他组织(环境保护系统干部职工及其家庭成员除外)向环境保护部门检举、揭发本办法第五条规定的工业企业环境违法行为。
第三条 公众可以通过书信、电话、传真、电子邮件、走访等形式举报环境违法行为。公众可向所在县、区环境保护部门举报，也可直接向市环境保护部门举报。
环境保护部门对公众举报案件不受理或者在30日内未处理或者未处理完毕，并且没有告知举报人的，举报人可以逐级举报。
第四条 各级环境保护部门统一受理公众举报；对同一环境违法行为有多人举报的，由环保部门按照接到举报的时间先后顺序确定，奖励最先举报者。
环境保护部门受理举报时应登记下列情况：
（一）举报人的基本情况；
（二）环境违法行为的主体，发生的时间、地点和内容。
第五条 公众举报工业企业环境违法行为，是指下列行为：
（一）未经环境保护部门依法审批，擅自建设对环境有污染的项目和设施的；
（二） 擅自投入生产或使用未经环境保护部门验收或验收不合格的废水或危险废物污染防治设施的；
（三）擅自拆除、闲置或不正常使用污染防治设施，超标排放污染物的；
（四）以渗井、渗坑和其它不正当方式排放污染物的；
（五）被责令停产治理或被关停取缔后擅自恢复生产的；
（六）非法转移、处理危险废物（包括液体、固体）的；
（七）无证收集、经营、处置危险废物（包括液体、固体）的；
（八）发生环境污染事故未报告、未采取有效措施的；
（九）其他严重违反环保法律法规、造成环境污染的行为。
第六条 对公众举报的受理、查处和奖励实行属地管辖，由各级环境保护部门依照各自职责组织实施。
市环境保护部门受理的公众举报案件属县、区环境保护部门管辖的，应向县、区环境保护部门发出查处建议书，县、区环境保护部门应自收到市环境保护部门查处建议后30日内，完成调查、取证和处理工作。
第七条 举报内容属实，并且环境保护部门已依法作出行政处罚决定或限期治理决定的，由作出决定的环境保护部门给予举报人每次人民币500元的奖励。征得举报人同意，可同时给予通报表扬。
举报人积极协助环境保护部门调查取证或者在查处举报案件中有特殊贡献的，按对举报案件罚、没款的10%进行奖励，但奖金金额最高不超过5000元。
第八条 举报同一环境违法行为只奖励一次。一次有效举报中查实举报对象有多项违法行为的，不累计奖励。
第九条 环境保护部门应当在行政处罚决定或限期治理决定作出之日起15日内，按照规定程序审批后，通知举报人领取奖金。
举报人应在接到领奖通知后的30日内，持本人身份证或者其他有效证件，到指定地点领取奖金；逾期不领取的，视为放弃。
第十条 公众举报奖励金在查处举报案件罚没款中安排，由环境保护部门列入预算。
第十一条 环境保护部门对举报人有关情况予以保密。
第十二条 举报人的举报经查证属谎报行为，且严重扰乱公务的，环境保护部门提请有关部门依法追究其责任。
第十三条 环境保护部门的工作人员串通他人，通过公众举报获取举报奖励或者在举报受理、查处过程中通风报信、推诿拖延或者泄露举报人情况的，依照有关规定追究其责任。
第十四条 本办法自2005年12月1日起实施。