湖北省咸宁市人民政府


咸政发[2005] 17号




关于印发咸宁市陆水流域水污染防治办法的通知



各县、市、区人民政府，市政府各有关部门：
《咸宁市陆水流域水污染防治办法》已经市政府研究同意，现予印发，请认真遵照执行。

二○○五年十月十八日


咸宁市陆水流域水污染防治办法

第一章 总 则
　 第一条 为防治陆水流域水污染，保护和改善陆水流域的水环境，保障人体健康和生活、生产用水，促进经济和社会可持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》等法律、法规的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于陆水流域的河流、湖泊、水库等地表水的污染防治。
　　第三条 陆水流域水污染防治实行污染源头控制，预防为主、防治结合，统一规划，分级负责和污染者付费的原则。
　　第四条 市人民政府负责制定陆水流域水污染防治的总体目标，设立陆水流域水污染防治综合协调机构，负责组织和协调陆水流域水污染防治工作。
　　通城、崇阳、赤壁、嘉鱼四县（市）[以下简称四县（市）]人民政府必须将水污染防治工作纳入国民经济和社会发展中长期规划和年度计划，将综合性的水污染防治费用纳入财政预算和建设项目投资计划，对本行政区域的陆水流域水环境质量负责。
　　第五条 陆水流域水污染防治工作，纳入四县（市）人民政府主要负责人的任期目标责任制。将辖区水环境质量作为考核和评价主要负责人政绩的重要内容。
　　第六条 四县（市）人民政府应当每年向同级人民代表大会常务委员会报告本行政区域内陆水流域水污染防治工作。
　　第七条 四县（市）人民政府环境保护行政主管部门（以下简称环境保护部门）对本行政区域内陆水流域的水污染防治实行统一监督管理。
　　四县（市）人民政府的水利、交通、卫生、国土资源、建设、林业、农业、渔政等有关部门，按照各自的职责，做好陆水流域水污染防治工作，协同环境保护部门对水污染防治实施监督管理。
　　第八条 陆水流域的一切单位和个人，应当遵守本办法。并有权对污染破坏水环境的行为进行监督和检举。
　　对陆水流域水污染防治作出显著成绩的单位和个人，由四县（市）人民政府或有关部门给予表彰和奖励。

第二章 监督管理
　　第九条 陆水流域的水污染防治实行全流域统一规划。
　　市环境保护部门应当会同有关部门，依据陆水流域水污染防治总体目标和水环境功能区划，制定陆水流域水污染防治总体规划，经发展和改革行政主管部门综合平衡后，报市人民政府批准实施。
　　市人民政府各有关部门和四县（市）人民政府应当按陆水流域水污染防治总体规划的要求，制定水污染防治计划和方案，报市人民政府批准实施。
　　第十条 陆水流域实行全流域水环境功能区划。
　　市环境保护部门应当会同有关部门和四县（市）人民政府，划定陆水干流水环境功能区，报市人民政府批准实施。
　　四县（市）环境保护部门应当会同有关部门，划定陆水干流以外地表水的水环境功能区和本行政区域的一级与其他等级饮用水源保护区，经市环境保护部门审查后，报市人民政府批准实施。
　　第十一条 四县（市）渔政部门应当会同环境保护部门，划定渔业水体，报同级人民政府批准。负责对渔业水体污染事故进行调查处理，并及时向同级环境保护部门通报情况。
　　第十二条 陆水流域实行水环境容量和水污染物排放总量控制制度。
　　市人民政府参照陆水流域水环境容量确定主要水污染物排放总量控制指标、排放削减量、削减时限和重点控制区域。
　　四县（市）人民政府应当采取措施，完成市人民政府确定的总量控制任务。
　　实行污染物排放总量控制，可以根据需要进行排污指标调剂，具体办法由市环境保护部门会同有关部门制定。
　　第十三条 市环境保护部门应当组建陆水流域水环境监测网络，根据国家和省环境质量标准和水污染物排放标准，对跨行政区域水环境污染作出界定。有关部门的监测机构，应当及时向环境保护部门提供陆水流域水污染监测资料。
　　第十四条 四县（市）环境保护部门应当每年发布本行政区域水环境质量状况公报。
　　第十五条 四县（市）人民政府应当采取措施，保证跨界河流的断面水质符合相邻河段水环境功能区的要求。
　　第十六条 四县（市）环境保护部门应当按水污染物排放总量控制的要求和国家有关标准，对排污口实行规范化管理。
　　纳入排污口规范化管理的排污单位必须设立排污口标志，安装水污染物在线自动监测设备或对主要污染物排放口配备总量计量装置并安装连续监测仪器。
　　第十七条 发生水污染事故或其他突发性事件，严重污染或可能严重污染水环境，威胁居民生命财产安全时，事故发生地人民政府应当采取有效措施，消除或减轻污染危害，并及时通报可能受到污染危害的单位和地区。
　　第十八条 市和四县（市）人民政府应当落实以下资金，用于陆水流域的水污染防治。
　　（一）财政年度预算中安排的陆水流域水污染防治的专项资金；
　　（二）环境保护专项资金；
　　（三）城镇污水处理费；
　　（四）其他资金。
　　水污染防治资金专款专用，任何单位和个人不得侵占或挪用。

第三章 污 染 防 治
　　第十九条 四县（市）人民政府应当结合本行政区域水环境功能区划和水污染防治计划，调整产业和产品结构，发展循环经济，推行清洁生产，合理布局工业和规划城乡建设。
　　陆水流域不得建设国家和省、市明令禁止建设的污染项目。已经建设的，应当限期转产或依法取缔。
　　第二十条 四县（市）人民政府及农业、林业等行政主管部门应当加强生态环境保护，推广使用有机肥，指导农业生产者科学、合理施用农药、化肥，综合利用农业废弃物，组织植树造林，加强水土保持，发展生态农业，防治面源水污染。
　　第二十一条 陆水流域的水利设施和工程管理部门，应当兼顾上下游水环境质量，防止蓄积的污水集中下泄或污水改道、改向造成水污染事故。蓄积的污水必须集中下泄或者改道、改向的，应当报经市环境主管部门审批，并向受到或者可能受到危害和损害的单位和居民及时通报。在确定水库坝下最小泄流量时，应征求同级人民政府环境保护部门的意见。
　　第二十二条 四县（市）人民政府应当按照陆水流域水污染防治规划的要求，建设城镇污水集中处理设施，对城镇污水集中处理设施的建设实行优惠政策，给予鼓励和扶持。
　　直接或间接向城镇污水处理设施排放污水的单位和个人，应当缴纳城镇污水处理费。污水处理费的征收管理和使用按国家和省、市有关规定执行。
城镇污水集中处理的营运单位，应当对城镇污水集中处理设施的出水水质负责。
　　第二十三条 在陆水流域生活饮用水源地、风景名胜地区水体、重要渔业水体航行的船舶，必须配置符合国家规定的防污设备，建立垃圾管理制度，不得向水体排放废油、残油和垃圾。船舶造成污染事故的，由就近的交通部门调查处理，并通报同级环境保护部门。
　　第二十四条 新建、改建、扩建排放水污染物的项目，应进行环境影响评价。建设单位在报批项目环境影响评价文件前，应当举行论证会、听证会或者采取其他形式，征求有关单位、专家和公众的意见。
　　排放水污染物的项目建设单位，必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的制度（以下简称“三同时”制度）。
　　超过本行政区域水环境容量和污染物排放总量控制指标的县（市），不得新建向水体排放污染物的项目，不得改建、扩建增加污染负荷的项目。
　　四县（市）建设项目审批部门应当对审批结果负责。环境保护部门应当对建设项目环境影响评价报告书（表）审批、环境保护设施“三同时”审查和验收负责。
　　第二十五条 陆水流域严格控制新设或变迁排污口。新设或变迁排污口应当征得市水利行政主管部门同意后，报市环境保护部门审查批准。
　　第二十六条 水利行政主管部门不得向超过国家和地方污染物排放标准或污染物排放总量控制指标的单位发放取水许可证。对已经领取取水许可证而未完成限期治理任务的排污单位，不得批准新增取水、退水量。
　　第二十七条 企事业单位和个体经营者，不得超过国家和地方污染物排放标准或污染物排放总量控制指标排放水污染物。
　　排放水污染物超过国家和地方污染物排放标准或排污总量控制指标的企事业单位和个体经营者，必须按照四县（市）人民政府或其委托的环境保护部门的限期治理决定，定期向当地环境保护部门报告治理进度，按期完成治理任务。当地环保部门应当检查被责令限期治理的排污单位的治理情况对完成限期治理的项目进行验收。
　　第二十八条 排放水污染物的企事业单位和个体经营者，必须按规定向所在地环境保护部门申领排污许可证，按照排污许可证的规定排放水污染物，并依照国家、省和市的规定缴纳排污费或超标排污费。
　　第二十九条 企业事业单位和个体经营者向陆水水体排放污染物的，按照国家规定缴纳排污费；超过国家、省和市规定的污染物排放标准的，按照国家规定缴纳超标排污费。
　　排污费和超标排污费必须按规定用于重大污染的防治和环保部门监测设备的购置等，任何部门不得挪作他用。
　　超标准排污的企业事业单位和个体经营者必须制定规划，进行治理，并将治理规划报县市环境保护部门备案。
　　第三十条 陆水流域禁止新建含磷洗涤用品生产项目，已经建设的，限期转产或关闭。严格控制销售使用含磷洗涤用品。具体办法由市人民政府制定。
　　第三十一条 在陆水流域生活饮用水地表水源一级保护区内禁止下列行为：
　　（一）新建、改建、扩建与供水和保护水源无关的建设项目；
　　（二）向水体排放和倾倒各种污染水体的废弃物；
　　（三）从事集中式畜禽养殖及其他污染水体的活动。
　　第三十二条 环境保护部门在陆水流域汛期，应当对排污口、污染防治设施、固体废物贮存和处置设施及有毒有害物品的储存、堆放场所进行环境安全监督检查，有关单位和个体经营者应当按环境保护部门的要求采取防护应急措施。

第四章 法 律 责 任
　　第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上环境保护部门按照各自职责责令限期改正，并处以1万元以下的罚款：
　　（一）不按规定设立排污口标志，擅自新设或变迁排污口的；
　　（二）不按规定安装水污染物在线自动监测设备的；
　　（三）拒绝环境保护部门或者渔政管理机构现场检查，或者弄虚作假的；
　　（四）向水体排放、倾倒工业废渣、城市生活垃圾，向水体排放船舶残油、废油的。
　　第三十四条 向水体排放剧毒废液，或者将含有汞、镉、砷、铬、氰化物、黄磷等可溶性剧毒废渣，向水体排放倾倒或者直接埋入地下的，可以处10万元以下的罚款。
　　向水体排放、倾倒放射性固体废弃物、油类、酸液、碱液或者有高、中放射性物质的废水的，可以处5万元以下罚款。
　　向水体倾倒船舶垃圾的，可以处2000元以下罚款。
　　第三十五条 违反本办法第十四条第二款规定，建设项目的水污染防治设施没有建成或者没有达到国家规定的要求，即投入生产或者使用的，由批准该建设项目的环境保护影响报告文件的环境保护部门责令停止生产或者使用，可以处10万元以下的罚款。
　　第三十六条 违反本办法第二十八条，不按照排污许可证或者临时排污许可证的规定排放污染物的，由颁发许可证的环境保护部门责令限期改正，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并可以吊销排污许可证或者临时排污许可证。
　　第三十七条 违反本办法第二十九条，不按照国家规定缴纳排污费或者超标排污费的，除追缴排污费或超标排污费及滞纳金外，可以处应缴数额50%以下的罚款。
　　第三十八条 违反本办法第三十一条第二项，在生活饮用水地表水源一级保护区内新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的，由县级以上人民政府按照国家规定的权限责令停业或关闭。
　　第三十九条 造成水体严重污染的企业事业单位或个体经营户，经限期治理，逾期未完成治理任务的，除按照国家规定征收两部以上的超标排污费外，可以根据所造成的危害和损失处20万元以下罚款。
　　罚款由环境保护部门决定。责令企业事业或个体经营户停业或者关闭，由作出限期治理决定的地方人民政府决定。
　　第四十条 违反本办法，造成水污染事故的排污单位，由事故发生地的县级以上环境保护部门根据所造成的危害和损失处以罚款。
　　造成渔业污染事故或船舶造成水污染事故的，分别由事故发生地的渔政或交通部门的航政机关根据所造成的危害和损失处以罚款。
　　造成重大水污染事故，导致公私财产重大损失或人身伤亡的严重后果的，对造成事故的单位负责人和直接责任人员依法追究刑事责任。
　　对造成水污染事故的企业事业单位或个体经营户，按照直接损失的20%计算罚款，但是最高不得超过20万元。
　　对造成重大经济损失的，按照直接损失的30%计算罚款，但是最高不得超过100万元。
　　第四十一条 违反本办法，跨界河流断面的水质不符合相邻河段水环境功能区要求，造成水污染事故的，由上级人民政府的行政监察机关对县（市）人民政府的有关部门负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
　　第四十二条 违反本办法，侵占或挪用陆水流域水污染防治资金的，由同级人民政府或上级行政主管部门责令限期追回，并由行政监察机关对单位负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十三条 新建、扩建、改建项目环境影响评价文件未经环境保护部门审批而擅自批准立项和违法办理环保审批手续的，由县级以上行政监察机关对主管部门的负直接责任的主管人员及直接责任人给予行政处分。
　　第四十四条 环境保护监督管理人员和其他国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或行政监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
　　第四十五条 本办法具体应用中的问题，由咸宁市环境保护局负责解释。
　　第四十六条 本办法自公布之日起施行。


卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。