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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

时间:2024-06-28 22:45:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9491
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




商业部系统政务信息工作试行办法

商业部


商业部系统政务信息工作试行办法

(1990年12月30日商业部以(90)商办字第312号文发布)

第一章 总 则
第一条 为加强商业部系统政务信息工作,逐步实现政务信息工作规范化、制度化、科学化管理,制定本办法。
第二条 商业部系统政务信息,是商业、粮食、供销部门各级领导进行科学决策和指导工作所需要的具有现实性、综合性、政策性、权威性、机密性特征的商业工作信息。
第三条 开展政务信息工作是商业部系统各级办公厅(室)的重要职能。
各级办公厅(室)政务信息工作的基本任务是:收集、综合、通报、贮存政务信息,对政务信息网络进行组织、指导和考评,开展政务信息理论研讨和经验交流,组织信息人员培训,不断把办公厅(室)建设成汇集、传播政务信息的枢纽和中心。
第四条 商业部系统各级领导要加强对政务信息工作的领导,发动各方面支持开展政务信息工作,使之不断完善信息网络,强化信息工作手段,提高信息人员素质,健全信息工作制度,充分发挥政务信息在实现管理目标中的辅助决策的作用。

第二章 网络机制
第五条 商业部系统政务信息网络由下列结构网络组成:
(一)纵向结构网络,由商业部办公厅与省级(含自治区、直辖市及计划单列市,下同)、省级与地级、地级与县级商业、粮食、供销部门办公室三级政务信息网络组成;


(二)横向结构网络,由与各级办公厅(室)相联结的内部网络和外部网络组成,其中包括系统内部各级办公室本着自愿原则建立的不同层次、不同规模的省、地、县之间的政务信息协作网;
(三)延伸结构网络,由办公厅(室)同部分地、市、县政府及有代表性的商业企业建立的信息网络组成。
第六条 商业部系统政务信息坚持双向反馈制。下级办公室对上级办公厅(室)必须按时、按量、按质报送政务信息;上级办公厅(室)对下级办公室应及时通报政务信息,做到上情下达,下情上传,互通情报,确保信息畅通。

第三章 信息员
第七条 商业部系统政务信息员队伍由专职信息员、兼职信息员和特聘信息员组成。专职信息员是办公厅(室)专门从事政务信息工作的人员;兼职信息员主要由办公厅(室)文秘人员兼任;特聘信息员由办公厅(室)在职能部门的业务人员或下级办公室的专兼职信息人员中聘任。
第八条 信息员基本条件:
(一)坚持四项基本原则,热爱政务信息工作,有较强的事业心,作风正派;
(二)熟悉党和国家的有关方针、政策和本部门的主要业务工作;
(三)具有较强的法制观念、组织纪律观念和严守国家机密的观念;
(四)信息意识强,思想敏锐,有一定的综合分析能力、文字表达能力和组织协调能力;
(五)具有收集、综合、通报和贮存政务信息的基本知识和技能。专职信息员应掌握微机、电脑打字机、传真机等设备的使用方法。
第九条 信息员主要义务:
(一)收集、编写、通报、贮存政务信息;
(二)根据领导意图,组织、指导、协调政务信息网络开展工作;
(三)完成领导交办的政务信息工作任务;
(四)总结、交流政务信息经验,提出强化政务信息工作的建议。
第十条 信息员有下列权利:
(一)可调阅有关的内部文件和资料;
(二)可列席本单位领导层次召开的有关的工作会议;
(三)可在内部进行政务信息调研;
(四)可以个人名义向上级办公厅(室)通报政务信息;
(五)优先参加政务信息业务培训;
(六)优先参加政务信息先进工作者评选。
第十一条 信息员培训由各级办公厅(室)分别组织。商业部办公厅主要负责组织其所聘任的特聘信息员的培训;省、地、县级信息员的培训,由省级商业、粮食、供销部门办公室组织和部署。
信息员培训坚持理论联系实际、学以致用原则,采取脱产集训、顶岗培训、理论研讨、经验交流等多种方式进行。

第四章 信息流程
第十二条 政务信息流程包括收集信息、编报信息、审批信息、通报信息和贮存信息。
第十三条 收集政务信息的基本内容是:
(一)学习贯彻中共中央、国务院关于商业、粮食、供销工作决定、指示的情况和经验;
(二)贯彻商业部和各级商业、粮食、供销部门召开的重要会议精神和领导正式讲话的情况、问题和建议;
(三)各级政府和商业、粮食、供销部门工作的新部署和领导同志讲话中提出的新观点;
(四)商业、粮食、供销部门体制改革的新思路、新经验和出现的新问题;
(五)商业、粮食、供销部门主要业务工作的进展情况;
(六)城乡市场的异常情况;
(七)职工队伍素质状况及倾向性的思想动向;
(八)突发性事件;
(九)国外及港、澳、台商业工作新动向;
(十)其他有利于领导决策和指导工作的政务信息。
下列政务信息必须逐级迅速收集上报:
(一)党和国家领导人到本部门、本单位视察工作的情况;
(二)省、部级领导在本部门、本单位检查工作时的讲话要点;
(三)市场波动情况;
(四)自然灾害给本部门、本单位造成损失的情况;
(五)突发性事件。
第十四条 信息人员对收集到的政务信息,按照为本级领导服务为主、积极为上级和基层领导服务的原则,及时、准确地进行信息分流和编报。其中紧急信息要随编随报;重要信息要及时专报;一般信息要分期编报。
编报政务信息要坚持实用性原则。对预测性、综合性和突发性政务信息,要做到有情况、有分析、有建议,使之成为领导决策的直接依据。
编报政务信息要坚持实事求是原则。有喜报喜,有忧报忧,并做到数据准确、主题鲜明、标题醒目、文字精炼,标码、标点、数字和计量单位使用规范。
第十五条 报送政务信息,一般由办公厅(室)主任审批。办公厅(室)主任对紧急信息要随时审批,非紧急信息也不得延误。
第十六条 办公厅(室)通报政务信息,一般应以有刊头标志的信息刊物为载体。信息刊物应注明发送信息单位、秘密等级、紧急程度、信息文号、签发人、主送单位、印发时间、信息员姓名等项内容。
办公厅(室)通报政务信息,要逐步使用传真机和计算机联网进行传输。
第十七条 办公厅(室)对政务信息资料应建立严格的保管制度,并逐步用电脑进行高密度贮存。
编报的政务信息应分类装订立卷,作为档案保存,存档期限按有关规定执行。

第五章 考评与奖励
第十八条 商业部系统政务信息工作实行分级考评制。商业部办公厅负责对省、自治区、直辖市及计划单列市商业、粮食、供销部门的政务信息工作进行考评,省、自治区、直辖市商业、粮食、供销部门办公室负责对所辖计划单列市和地(市)、计划单列市和地(市)对县(区、市)商业、粮食、供销部门的政务信息工作进行考评。
第十九条 政务信息工作考评内容包括信息报送量、采用量、好信息数量以及信息机构、队伍、网络、手段和制度等基础建设的情况。
第二十条 政务信息工作考评采取累记计分方法。记分标准由实施考评的上一级办公厅(室)确定,并向下一级办公室公布。记分标准如需调整,必须在实施前半年通知下级办公室。
第二十一条 各级办公厅(室)于年底开展政务信息先进单位、先进组织者和先进工作者的总评。对评选出的先进单位和个人,各级办公厅(室)应按商业部规定的专业类原则逐级进行表彰,并给予适当的物质奖励。
第二十二条 政务信息先进单位、先进组织者和先进工作者的评选,由各级办公厅(室)提出预选名单,并在充分征求有关单位领导与信息人员意见的基础上,报办公会议或主管领导审定。

第六章 信息业务联系
第二十三条 商业部办公厅每两年召开一次省级商业、粮食、供销部门办公室主任会议,研究部署政务信息工作,交流政务信息工作经验。各级商业、粮食、供销部门办公室之间也要理顺关系,加强业务指导与联系,有效地推动政务信息工作的开展。
第二十四条 商业部办公厅编印的《信息业务通讯》要逐步面向系统发行,使之成为系统内部以政务信息为主的业务工作园地。
第二十五条 各级商业、粮食、供销部门办公室要逐级向上级办公厅(室)报送政务信息工作年度总结,并提出改进工作的建议。

第七章 附 则
第二十六条 省级商业、粮食、供销部门可依据本办法制订实施细则。
第二十七条 本办法由商业部办公厅组织实施,并负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起试行。


浙江省人民代表大会常务委员会关于部分设区的市人民代表大会换届选举时间、新一届人民代表大会代表名额和常务委员会组成人员名额的决定

浙江省人大常委会


浙江省人民代表大会常务委员会关于部分设区的市人民代表大会换届选举时间、新一届人民代表大会代表名额和常务委员会组成人员名额的决定

(2006年9月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)


  根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议就我省部分设区的市人民大会换届选举时间、代表名额和常务委员会组成人员名额决定如下:
  一、杭州市、宁波市、温州市、嘉兴市、湖州市、绍兴市、舟山市人民代表大会于2007年6月底前进行换届选举。

  二、部分设区的市人民代表大会代表名额:

  杭州市 515名 宁波市 495名

  温州市 556名 嘉兴市 395名

  湖州市 360名 绍兴市 431名

  舟山市 305名

  三、部分设区的市人民代表大会常务委员会组成人员名额:

  杭州市 45名 宁波市 45名

  温州市 45名 嘉兴市 39名

  湖州市 35名 绍兴市 41名

 舟山市 31名