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商标印制管理办法(修正)

时间:2024-07-09 02:07:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9075
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商标印制管理办法(修正)

国家工商行政管理局


商标印制管理办法(修正)

国家工商行政管理局


(1996年9月5日国家工商行政管理局令第57号公布 1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号修订)


第一条 为了加强商标印制管理,保护注册商标专用权,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施细则》(以下分别简称《商标法》、《商标法实施细则》)的有关规定,制定本办法。
第二条 依法登记从事印刷、印染、制版、刻字、织字、晒蚀、印铁、铸模、冲压、烫印、贴花等项业务的企业和个体工商户,需要承接商标印制业务的,应当申请《印制商标单位证书》。
第三条 《印制商标单位证书》由国家工商行政管理局统一印制,地(市)级工商行政管理局核发;承接烟草制品和人用药品商标印制业务的,由省级工商行政管理局核发。
第四条 申请《印制商标单位证书》的,应当具备下列条件:
(一)有与其承印商标业务相适应的技术、设备及仓储保管设施等条件;
(二)有健全的管理商标印制业务的规章制度;
(三)有3名以上取得《商标印制业务管理人员资格证书》的人员。
第五条 商标印制业务管理人员资格经省级工商行政管理局考核产生,其证书由国家工商行政管理局统一印制,省级工商行政管理局核发。
第六条 申请《印制商标单位证书》的,应当按规定填写《印制商标单位申请表》,报送所在地县级工商行政管理局。同时附送能够证明本办法第四条所述内容的相关文件。
第七条 县级工商行政管理局应当自收到齐备的申请书件之日起30日内签署意见并上报地(市)级工商行政管理局。
地(市)级工商行政管理局应当自收到申请书件之日起30日内做出决定。对符合条件的,颁发《印制商标单位证书》;不符合条件的,退回申请书件并说明理由。
第八条 对申请印制烟草制品和人用药品商标资格的,地(市)级工商行政管理局应当自收到申请书件之日起30日内签署意见并上报省级工商行政管理局。省级工商行政管理局应当自收到申请书件之日起30日内做出决定。对符合条件的,颁发《印制商标单位证书》;不符合条件的
,退回申请书件并说明理由。
第九条 《印制商标单位证书》每两年验证一次,商标印制单位应当在每两年期满前两个月内经所在地县级工商行政管理局向发证机关申请验证。逾期不验证的,由所在地县级工商行政管理局责令限期改正,并视其情节予以警告,处以违法所得额三倍以下的罚款,但最高不超过三万元
,没有违法所得的,处以一万元以下的罚款。
商标印制单位因人员变动等原因不再具备本办法第四条规定条件的,应当停止商标印制业务,并将《印制商标单位证书》交送所在地县级工商行政管理局,由其上交发证机关。
第十条 商标印制单位的名称、住所、法定代表人等主要登记事项发生变更的,应当在登记机关办理有关手续后30日内,经所在地县级工商行政管理局向发证机关申请换发新的证书。
第十一条 商标印制委托人委托商标印制单位印制商标的,应当出示营业执照副本或者合法的营业证明或者身份证明。
第十二条 商标印制委托人委托印制注册商标的,应当出示《商标注册证》或者由注册人所在地县级工商行政管理局签章的《商标注册证》复印件,并另行提供一份复印件。
签订商标使用许可合同使用他人注册商标,被许可人需印制商标的,还应当出示商标使用许可合同文本并提供一份复印件;商标注册人单独授权被许可人印制商标的,除出示由注册人所在地县级工商行政管理局签章的《商标注册证》复印件外,还应当出示授权书并提供一份复印件。
第十三条 商标印制单位在承接商标印制业务时,对商标印制委托人提供的有关证明文件及商标图样,商标印制业务管理人员应当严格核查下列内容:
(一)所要印制的商标样稿应当与《商标注册证》上的商标图样相同,并标明“注册商标”字样或者标明 或者 标记;
(二)印制未注册商标的,不得违反《商标法》第八条的规定,不得标注“注册商标”字样或者使用 或 标记;
(三)被许可人印制商标的,有明确的授权书或者其出示的商标使用许可合同文本中含有许可人允许其印制商标的内容;其商标样稿应当标明被许可人的企业名称和地址。
第十四条 商标印制委托人未提供本办法第十一条、第十二条规定的证明文件,或者其要求印制的商标不符合本办法第十三条要求的,商标印制单位不得承接印制。
对符合规定的,商标印制业务管理人员应当按照要求填写《商标印制业务登记表》,载明商标印制委托人所提供的证明文件的主要内容,《商标印制业务登记表》中的商标图样应当由商标印制业务管理人员加盖骑缝章。
商标印制单位承印未注册商标的,应当与商标印制委托人签订合同,明确若所印制的商标侵犯他人注册商标专用权时双方各自应当承担的法律责任。
商标印制单位应当在其承印的商标标识上标明《印制商标单位证书》的编号。
第十五条 商标标识印制完毕,商标印制单位应当提取标识样品,连同《商标印制业务登记表》、《商标注册证》复印件、商标使用许可合同文本复印件、商标印制授权书复印件等一并造册存档。
商标印制单位应当建立商标标识出入库制度。商标标识出入库时,应当清点数量,登记台帐。对废次标识应当集中进行销毁,不得使其流入社会。
《商标印制业务登记表》及商标标识出入库台帐应当存档备查,存查的期限为两年。
第十六条 商标印制单位违反本办法第十三条、第十四条、第十五条规定的,由行为地工商行政管理局责令改正,并视其情节予以警告,处以违法所得额三倍以下的罚款,但最高不超过三万元,没有违法所得的,处以一万元以下的罚款。
第十七条 下列行为属于《商标法实施细则》第三十四条所述的非法印制商标标识行为:
(一)未取得《印制商标单位证书》,承接商标印制业务的。
(二)未取得烟草制品或者人用药品商标印制资格而承印烟草制品或者人用药品商标的。
对非法印制商标标识的,依照《商标法实施细则》第三十四条的规定处理;构成侵犯他人注册商标专用权的,依照《商标法实施细则》第四十三条的规定处理。
第十八条 本办法中的“商标印制”是指印刷、制作带有商标的包装物、标签、封签、说明书、合格证等商标标识的行为。
本办法中的“商标印制业务管理人员”是指在一个商标印制单位内工作并取得《商标印制业务管理人员资格证书》的人员。
本办法中的“发证机关”是指核发《印制商标单位证书》的地(市)级或者省级工商行政管理局。
本办法中的“商标印制委托人”是指要求印制商标的商标注册人、未注册商标使用人、商标被许可使用人以及符合《商标法》规定的其他商标使用人。
本办法中的“商标印制单位”是指依法登记并取得《印制商标单位证书》的企业和个体工商户。
本办法中的《商标注册证》包括国家工商行政管理局商标局所发的有关变更、续展、转让的证明文件。
第十九条 领取《印制商标单位证书》或者申请验证应当缴纳费用,其标准由所在省、自治区、直辖市人民政府物价部门会同财政部门核定。
第二十条 本办法施行前已取得《印制商标单位证书》的,应当在本办法实施之日起一年内,依照本办法第六条规定的程序申请复核,经复核符合本办法规定条件的,换发新的《印制商标单位证书》;逾期不申请复核或者经复核不符合条件的,原证书失效。
第二十一条 本办法自公布之日起施行。国家工商行政管理局1990年8月8日发布的《商标印制管理办法》同时废止。



1996年9月5日

厦门市物业管理服务收费办法

福建省厦门市人民政府


厦门市物业管理服务收费办法
厦门市人民政府



第一条 为规范本市物业管理服务收费,维护物业管理单位、业主和非业主使用人的合法权益,促进物业管理行业的健康发展,根据《厦门市价格管理条例》、《城市住宅小区物业管理服务收费暂行办法》、《厦门市居住小区物业管理规定》等法规、规章的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内实行物业管理服务的小区和楼宇的收费活动。
第三条 本办法所称物业管理服务收费,是指经工商行政管理机关登记注册和市建设委员会资格认可的物业管理单位,接受开发建设单位或业主(小区)管理委员会(以下简称“业主管委会”)的委托,对房屋建筑及其设备、公用设施、绿化、卫生、安全防范和环境等项目开展日常维
护、修缮、整治及提供其它相关管理服务所收取的费用及其收费行为。
第四条 市物价局是本市物业管理服务收费的主管机关。
市建设委员会在其职责范围内与市物价局密切配合,共同做好物业服务收费的监督管理工作。
第五条 本办法下列用语的含义是:
㈠ 物业管理服务费包括综合管理服务费、停车场收费、特约服务费及其它经济收入。
㈡ 综合管理服务费,是指物业管理单位为业主和非业主使用人提供的小区、楼宇公共部位、公共场所、公共事务管理服务所收取的费用。
㈢ 特约服务费,是指物业管理单位应业主或非业主使用人要求而提供的个别服务所收取的费用。
㈣ 其它经济收入,是指开发建设单位按市政府有关规定向业主管委会提供的商业用房及小区、楼宇范围内可以产生经济收入的公用配套设施、设备和公共场地由物业管理单位按物业委托管理合同经营所产生的收入。
㈤ 装修保证金,是指业主和非业主使用人在入户装修时,为保证遵守有关规定,维护房屋总体安全而向物业管理单位预交的押金。
㈥ 公共水电费,是指小区、楼宇的消防和对讲系统,公共部位照明、清洗和绿化,及电梯、中央空调、水泵等机电设备运行电费和其它公共用电、用水的费用开支。
第六条 物业管理单位收取的综合管理服务费实行基准价管理。基准价按小区、楼宇类型,经市物价局按咨询听证程序核定,并报市政府批准后,于每年1月31日向社会公布。
由政府统一建设的小区、楼宇物业综合管理服务收费标准,应低于非政府统一建设的小区、楼宇物业综合管理服务收费标准。
物业管理服务范围内的停车场收费实行政府定价,其管理办法由市政府另行制定。
物业管理单位为业主和非业主使用人提供的特约服务,市物价局有收费标准的按规定执行,没有规定收费标准的实行经营者定价。
第七条 物业管理服务收费实行经营性收费许可证制度,物业管理单位应亮证收费,并接受市物价局年审。
第八条 物业管理服务费的支出由以下项目构成:
㈠ 直接参与管理、服务人员的工资和按规定提取的福利、社保费用;
㈡ 公共设施、设备正常运行和维护费用;
㈢ 绿化、美化费用;
㈣ 清洁、保洁、消毒等卫生费用;
㈤ 安全防范费用;
㈥ 物业管理单位和业主管委会办公费用;
㈦ 纳入委托管理服务合同的固定资产折旧费用;
㈧ 特约专项服务费用;
㈨ 法定税费;
㈩ 合理利润。
第九条 实行经营者定价的物业管理服务收费项目和标准,由物业管理单位与业主管委会或业主和非业主使用人协商议定,并向市物价局备案。
第十条 物业管理单位收取综合管理服务费,应提供下列服务项目:
㈠ 物业管理服务范围内的公用设施、设备、场所的日常养护、维修和管理,监督业主和非业主使用人按有关规定装修、使用房屋;
㈡ 与小区或楼宇管理服务收费标准要求相适应的安全防范服务;
㈢ 环境卫生管理,包括物业管理服务范围内的公共场所、道路、电梯、公共水池和水塔、化粪池的清洁、保洁、消毒和垃圾收取;
㈣ 园林绿地以及环境美化的日常维护、管理;
㈤ 协调解决日常工作、生活中所涉及的其它公共事务;
㈥ 物业委托管理合同中规定的其它服务项目。
第十一条 综合管理服务费标准需低于基准价的,由物业管理单位与业主管委会或业主和非业主使用人代表协商制定,并报市物价局备案。
因增加服务内容或被各级政府评为优良的小区、楼宇,其收取的综合管理服务费需高于基准价格的,须向市物价局提交书面申请,经审核批准后方可执行。
前款提交的书面申请应包含以下内容:
㈠ 物业所在位置、建筑总面积、建筑物或小区、楼宇功能配置情况;
㈡ 物业委托管理合同及业主管委会、业主和非业主使用人对调高收费标准的意见;
㈢ 物业单位经营现状及人员配备;
㈣ 增加的服务项目与内容,或被各级政府评定为优良小区、楼宇的证明以及拟报的收费标准;
㈤ 年度物业管理服务费用收支预决算;
㈥ 企业工商登记证书、企业资质等级证书等有关资料。
市物价局应自收到申请书之日起十五日内提出审核意见,并书面送达申请人,逾期未答复的,视为同意。
第十二条 业主或非业主使用人在取得入住合法手续或租赁合同之日起,应按规定支付综合管理服务费和应摊公共水电费。
尚未出售的住宅和非住宅房屋由开发建设单位支付综合管理服务费。
第十三条 尚未入住的业主或非业主使用人按入住户分摊标准的50%分摊公共水电费。
尚未出售的住宅和非住宅房屋由开发建设单位按前款分摊标准分摊公共水电费。
第十四条 物业管理单位使用开发建设单位按市政府有关规定向业主管委会提供的商业用房以及小区、楼宇范围内的公用配套设施、设备和公共场地,以自有资金投入商业性经营的,其利润分配比例由物业管理单位与业主管委会协商议定。
第十五条 综合管理服务费按建设部《商品房销售面积计算及公用建筑面积分摊规则(试行)》及本市有关规定分摊计算。
综合管理服务费,小区的每半年收取一次,楼宇的按月收取。
第十六条 高层楼宇的电梯、中央空调和水泵等机电设备运行电费及其他公共水电费的收取,物业管理单位应以每个水电计费总表为计费单位,公布每月使用公共水电费的度数、单价、总额及分摊办法,按实际支出费用和约定方式向计费单位全体业主和非业主使用人合理分摊,单项收
支并按月代收代缴。
物业管理单位代收代缴水、电费等政府定价的价格,必须按分类价格分别执行,不得自行加价,不得以任何借口混合收费。
第十七条 房屋装修保证金应在装修户与装修单位签订装修合同后或发生实际装修前,由物业管理单位向装修户收取。
房屋装修保证金按每单元建筑面积每平方米15元的标准收取(最高限额为5000元),装修完毕,应由物业管理单位验收,没有破坏主要房屋结构或平面的,装修保证金应在验收后如数退还,其代管利息应作为物业管理单位承担监管任务的费用列入收支范围;破坏主要房屋结构或
平面的,物业管理单位有权制止,并要求其限期改正;逾期不改正的,可会同有关部门进行强制恢复;造成损失的有权要求责任人赔偿。
第十八条 按规定由开发建设单位缴交的各项行政事业性收费不得摊给业主和非业主使用人。
开发建设单位应承担物业扫尾工程全部费用。物业管理单位接手物业管理时应监督开发建设单位完成扫尾工程,不得将扫尾工程费用以任何形式分摊给业主和非业主使用人。
开发建设单位应承担尚未出售或租赁的建筑面积的各项应摊费用,以及施工用水电未办理民用水电供应手续前所发生的价格差额。
第十九条 向物业管理单位或委托物业管理单位收取的行政事业性收费,收费单位应在《企业税外收费负担监督卡》上登记,不作登记的,物业管理单位有权拒绝。
市政、城管、园林、公安等部门委托物业管理单位的收费,须是经价格行政管理部门批准的行政事业性或经营性收费,并应向承担代办业务的物业管理单位支付一定的代办费。
物业管理单位已接受委托实施管理,或相应收取综合管理服务费的,其它单位和部门不得再重复收取性质和内容相同的费用。
第二十条 物业管理单位在物业管理服务收费方面享有下列权利:
㈠ 有权要求业主和非业主使用人按物业委托管理合同和规定的收费标准,交纳物业管理服务费;
㈡ 业主或非业主使用人不按规定交纳物业管理服务费的,物业管理单位有权要求其限期缴交,并从滞纳之日起,按日加收所欠缴费用0·3%的滞纳金。逾期不交欠缴费用和滞纳金的,提交业主管委会处理或采取公布欠缴户名单的方式追缴,也可依法向人民法院提起诉讼;
㈢ 有权依据物业委托管理合同,要求业主管委会协助解决物业管理服务收费方面的有关事宜。
第二十一条 物业管理单位在物业管理服务收费方面应履行下列义务:
㈠ 物业管理单位应在物业委托管理合同中详细写明所提供的服务项目、服务质量和数量标准,并接受有关部门、业主管委会或业主和非业主使用人代表的监督。
㈡ 履行物业委托管理合同,依法收费,并提供合法收款票据。收款票据应填写每项收费的全称、收费单位、数量、单价及金额;
㈢ 物业管理服务收费应明码标价,收费项目、收费标准和收费办法应在经营场所或收费地点公布;
㈣ 物业管理单位不得违背业主或非业主使用人的意愿提前收费;经批准可以预收的,预收期不得超过6个月;
㈤ 物业管理单位应每半年公布一次财务收支项目,接受业主管委会或业主和非业主使用人的监督,并在下年初向业主管委会提交上年度收支决算报告和下年度收支预算报告;经业主管委会及有关部门确认的物业管理单位的不合理支出,物业管理单位应从自有资金中补偿;
㈥ 物业管理单位出台的具有普遍性的收费、维修方案,应提交业主管委会审议;属政府指导价、政府定价的收费标准,应经物价局批准后方可实施;
㈦ 对公共设施维修、养护不善或因没有及时修理而造成业主或非业主使用人损失的,物业管理单位应负责赔偿;
㈧ 物业管理单位对社会上的各种集资、捐赠等,未经业主管委会或业主和非业主使用人代表同意,不得列支。
㈨ 物业管理单位发生改变时,物业管理单位应对其管理过程中所造成的亏欠款在商定的时限内予以催缴;不足部分,物业管理单位应先从自有资金中垫付。
第二十二条 业主管委会在物业管理服务收费方面的职责:
㈠ 业主管委会应代表全体业主及非业主使用人的合法权益,根据本办法的规定和物业委托管理合同,对物业管理单位的收费和收支平衡情况实行监督;
㈡ 业主管委会的正常活动经费,由物业管理单位从物业管理服务收入中提取,其提取范围、比例、开支项目及标准,应经业主大会通过;
㈢ 审议、确定楼宇服务内容、项目方案;审议批准物业单位对公用设施的大、中修或更新改造的工程项目和预决算方案;
㈣ 配合有关部门检查、监督物业管理单位服务收费标准的执行及收支情况;督促业主及非业主使用人履行物业委托管理合同,按时交纳管理服务费用;
㈤ 协调业主和非业主使用人与物业管理单位的收费关系,共同维护小区、楼宇利益,降低公共支出成本。
第二十三条 物业管理单位与业主和非业主使用人之间发生收费争议,业主管委会无法协调或协调不成的,可由市物价局进行调处,也可通过诉讼程序解决。
第二十四条 有下列行为之一的,由物价检查机构依照《厦门市价格管理条例》等有关规定予以处罚:
㈠ 越权定价、擅自设立收费项目收费或擅自提高收费标准的;
㈡ 不按规定的收费日期和收费期间提前收费的;
㈢ 不按规定实行明码标价的;
㈣ 提供服务质价不符的或只收费不服务或多收费少服务的;
㈤ 其它违反本办法的行为。
第二十五条 本办法由市物价局负责解释。
第二十六条 本办法自1998年2月1日起施行。



1997年11月25日

关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知(废止)

国家药监局


关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知

各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令,清理、整顿药品包装、标签和说明
书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令,统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书,使说明书
的内容表达科学、规范和统一,我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”,并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见,现予下发,请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品,由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书,
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”,按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。

鉴于此项工作任务重、时间紧,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。


附件:1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日


附件1:

(一)化学药品说明书格式
××××说明书

【药品名称】

通用名:

曾用名:

商品名:

英文名:

汉语拼音:

本品主要成分及其化学名称为:

其结构式为:
(注:复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:”)

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)化学药品说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、说明书应按不同剂型编写;“×××说明书”的“×××”须与通用名一致,且包
括盐类和剂型名称。

二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。

三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容,应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上,参照原开发厂的使用说明书书写,并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》(国家药典委员会编,化学工业出版社出版,以下简称“临
床用药须知”)、《新编药物学》、PDR(PHYSICIANS DESK REFERENCE)及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料,对上述项目进一步充实完善。

四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明“尚不明确”。

【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写,其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据,可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词,请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》(各分册)及《药学名词》(科学出版社出版)、《中国药品通用名称》(药典委员会编,
化学工业出版社出版,1997)和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》(技术标
准出版社出版)。

六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。

七、需要视企业品种的具体情况核定的项目,暂不列入本次修订说明书工作,待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如:

【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”;

【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的,需视具体品种情况核定;

【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。


各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名;汉语拼音;英文名:

通用名须采用国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》(以下简称“药典”)收载的品种,其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种,其通用名须采用《中国药
品通用名称》(药典委员会编,化学工业出版社出版,1997)所规定的名称;其剂型名称应
与药典的一致。

各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会,统一考虑修订药品名称。

2.曾用名:

系指属原地方标准采用的名称,因原有名称不符合命名原则等原因,名称有所改变,
可在说明书中增加一项“曾用名” ,便于使用者了解;“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。

3.商品名:

系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

此项内容暂不列入,待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时,根据企
业实际情况核定。

4.化学名;化学结构式;分子式;分子量:

单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量,且须与本说明书的
“×××”一致(如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量)。

该药品如属药典收载的品种,列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。

复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

5.复方制剂应写“本品为复方制剂,其组分为:”,组分按一个单位(如每片、胶囊、
包,安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

6.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时,根据企业品种具体情况核准。

【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。

【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容:

药理作用:

1.基本要求:药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息.如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时,也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。

2.内容:包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等,复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。

非临床毒理研究:

1.基本要求:所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型,给药方法(剂量、次数、期限和
途径)和毒性的具体结果等重要信息。

2.内容:一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

3.复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。

【药代动力学】

本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率;用药后吸收与否及生物利用度高低;吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布:药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障;
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。

复方制剂如其配伍与药代动力学有关时,则须列出。其他复方制剂可免写。

【适应症】

按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写,注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

【用法用量】

用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础,本项目的内容既要尽量详细,又
要有较高的可读性及可操作性。

应明确、详细地列出该药品的用药方法,如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者,
须分别列出,以免误用。

对于某些特殊的制剂,如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等,应详细地列出其应
用方法。

应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,特别注意与制剂规格
的关系。

剂量以“一次××(或××~××)(重量或容量单位,如g、mg、μg、L、ml等),一
日×(或××~××)次”;不采用“××(或××~××)/次,×次(或×~×次)/日”
的表示方法;也不以“d”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等,则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。如:“一次×片,一日×次”,“一次
×支,一日×次”等。

有些药物的剂量分为负荷量及维持量;或用药时从小剂量开始逐渐增量,以便得到适
合于患者的剂量;或必须在饭前或饭后服用者,应详细说明。

需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。

如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时,则以“按体重一次××/kg(或××~×
×/kg),一日×次(或×~×次)”,或以“按体表面积 一次××/m2(或××~××/ m
2),一日×次(或×~×次)”;不连写成“××(或××~××)/kg/日”或“××(或
××~××)/m2/日”。

需临用前配制溶液或加入静脉输液者,必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。

不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时,须分别列出。

【不良反应】

按GCP中概念,不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。

在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况,并尽量阐明其原因。

【注意事项】

本项内容包括用该药品时必须注意的问题,如影响药物疗效的因素(如食物(包括烟、
酒等)对用药的影响等),需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题等),用药过程中需观察
的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功等),用药对于临床检验的影响等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康),并写
明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【老年患者用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

【药物过量】

详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。

【规格】

表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时,需一一列出。

复方制剂一般不列此项。

【贮藏】

具体条件(温度、干湿、明暗)的表示方法按药典要求规范。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指该药品被批准的使用期限。

在第四阶段核发企业批准文号及说明书时,对具体品种,分下列情况核准:

1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的,由企业所在地省级药品监督管
理局核准。

2.国家尚未规定有效期的品种,须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
(二部)收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后,提出申请,报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。

【批准文号】

系指国家批准的该药品的生产文号。

在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定,并由各地药品监督管理局核发。

【生产企业】

系指该药品的生产企业,该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致,
并按下列方式列出:

企业名称:

地址:(须标详细地址)

邮政编码:

电话和传真号码:须标明国内区号。

网址:(如无网址可不写,此项不保留)


附件2:

(一)中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】

品 名

汉语拼音

【主要成份】

【性状】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)中药说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。

二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容,均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则,要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种,由国家药典委员会组织专家讨论后,确定各品种药味
的取舍及排序,并下发各地执行。

四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则
可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据,制定
本企业产品的有效期,报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。

六、民族药在用本民族语编写说明书时,同样应执行本细则中的各项规定。


各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名,即通用名称,须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。

2.汉语拼音。

【主要成份】

按国家药典委员会下发的具体规定书写。

【性状】

按各种品种的国家药品标准的规定书写。

【药理作用】

经国家主管部门审核,确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。

【功能与主治】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【用法与用量】

一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的,可按实际情况在
说明书中详细说明。

【不良反应】

系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。

【注意事项】

说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌,需要慎用的情况,用药过
程中需要观察的情况,用药对临床检验的影响等。

【规格】

按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的,不再保留该项标题。

【贮藏】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指药品被批准的使用期限。

【批准文号】

系指国家批准的药品生产文号。

【生产企业】

包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。