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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

时间:2024-06-03 16:26:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8230
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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:
(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等;
(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;
(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;
(四)有无使用说明书。
以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用防护服、医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的,应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。

九、当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。

以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



铜川市人民政府办公室关于印发《铜川市政府系统应急值守工作规范》的通知

陕西省铜川市人民政府办公室


铜川市人民政府办公室关于印发《铜川市政府系统应急值守工作规范》的通知

铜政办发〔2010〕59号


各区县人民政府,市新区管委会,市级各工业园区管委会,市政府各工作部门、直属机构:
  为加强全市政府系统应急值守工作,确保政令、信息畅通,实现政府系统值守工作的制度化和规范化,经市政府同意,现将《铜川市政府系统应急值守工作规范》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

铜川市政府办公室
二O一O年六月十七日

铜川市政府系统应急值守工作规范

  第一章 总 则
  第一条 为进一步加强政府系统应急值守和应急管理工作,及时报送紧急重要信息,协助领导迅速有效处置各类突发事件,确保政令、信息畅通,更好地为领导、基层和群众服务,根据《突发事件应对法》、《铜川市突发公共事件总体应急预案》以及市委、市政府有关规定,制定本规范。
  第二条 市应急管理办公室(以下简称市应急办)负责市政府及办公室日常值守工作,法定节假日的值守工作由市政府办公室统一安排。各区县政府、市新区管委会应急管理办公室承担本辖区的应急值守、信息汇总、综合协调等职能,发挥运转枢纽作用。各级政府组成部门、直属机构以及与政治、社会稳定和群众生产、生活密切相关的单位,均应设立专门的值守工作机构或赋予内设机构值守工作职能,配备足够数量的人员负责值守工作;遇有重大突发事件及重要活动、重大会议等敏感时期,应由单位领导在岗带班并加强值守力量。
  第三条 各级各部门要切实加强对应急值守工作的领导。值守岗位必须配备本部门、本单位在编在职工作人员,不得安排临时聘用人员、离退休人员值守。值守工作人员要认真学习党的路线、方针、政策,认真学习有关法律法规,爱岗敬业,不断增强政治意识和大局意识,努力提高政策水平和业务能力,进一步强化服务观念,积极主动地做好工作。值守场所须配备必要的通信、办公等设施,使用先进的值守管理系统,确保值守工作反应灵敏、信息畅通、应对迅速、处置及时。
  第二章 工作职责  第四条 市应急办值守工作职责
  (一)协助市政府领导处置紧急重大事项,协调重大和特别重大突发公共事件的预防预警、应急处置、事后调查和评估等工作;负责市总体应急预案的修订和预案体系的完善工作,参与有关规章的拟订,并负责推动实施。
  (二)负责市政府及办公室工作日内和双休日24小时值守工作,并协助报告和处理重大突发事件,编报《值班快报》等。
  (三)负责法定节假日的值守工作安排,并做好通知和落实工作。法定节假日按照下列要求组织值守:1、值守时间按照市政府办公室的通知执行;2、提前三天,由下级政府应急办及市政府各部门、各单位向市应急办报送值守安排表;3、节假日期间,各级政府和政府各部门负责同志要在岗带班。
  (四)建立值守信息网络,确保联络畅通。
  (五)建立健全值守工作制度和规范,推进值守工作制度化、规范化和科学化建设。
  (六)负责对各区县政府、市新区管委会和市政府各部门值守工作的检查、督促和指导,对值守和应急管理人员进行业务培训。
  (七)履行市政府及办公室赋予的其他职责,完成领导交办的其他事项。
  第五条 各区县政府、市新区管委会值守工作职责
  (一)各区县政府、市新区管委会应急管理机构,负责本辖区日常24小时值班工作,确保与市政府和有关部门联络畅通。
  (二)节假日期间每天下午4时前,书面向市应急办报送辖区内应急值守情况。
  (三)建立健全值守工作制度和规范,推进值守工作制度化、规范化和科学化建设。
  (四)及时报告并协助领导处置本辖区内发生的重大突发事件。
  (五)根据各级政府的要求,提出本辖区应急值守工作信息化建设的建议方案,并组织实施。
  (六)加强对下级政府及本级政府部门、单位值守工作的检查、督促、指导,组织开展本辖区内政府系统值守人员的业务培训工作。
  (七)履行本级政府赋予的其他职责,完成领导交办的其他事项。
  第六条 各级政府部门、单位值守工作职责
  (一)负责本单位24小时值守工作,确保本系统内部联络畅通,确保与本级政府、相关部门单位联络畅通。
  (二)建立健全值守工作制度和规范,推进值守工作制度化、规范化和科学化建设。
  (三)及时报告并协助领导处置系统内发生或接报的重大突发事件;应急职能部门在节假日期间每天下午4时前向本级政府应急办报送应急值守情况。
  (四)加强对本系统内值守工作的检查、督促和指导。
  (五)履行本部门、单位赋予的其他职责,完成领导交办的其他事项。
  第三章 工作原则和工作制度  第七条 值守工作原则。值守工作遵循反应迅速、运转高效、安全保密、优质服务的原则。切实履行各级政府和部门赋予的工作职责,做好向领导和上级机关报送重大突发事件信息和协助处置工作;及时将政令下达、下情上传,确保政令畅通;严格执行保密制度,严守工作秘密,确保安全。
  第八条 值守记录制度。值守工作要制作统一规范的记录簿并严格执行记录制度。值守人员在值守期间,应将发生的事项和处理情况进行记载。值守记录应字迹清楚,要素齐全,详略得当。重大突发事件的处置,应按时间顺序(精确到分钟)详细记录处置过程。值守记录簿须编号归档。
  第九条 公务来电接听制度。值守人员应认真接听值守期间的来电,文明应答,必要时应予核对并整理《电话记录》后按规定程序报告;重要来电应要求对方以书面形式发送;基层单位及群众来电,比较明确的问题可直接答复,重要问题经请示领导后按规范口径答复,必要时可帮助联系、处理。
  第十条 交接班制度。交接班要履行交接手续,接班人员须提前到岗,交班事项应书面交接,并由交接班双方签字确认。
  第十一条 保密制度。值守人员要严格遵守各项保密规定,不得向无关人员透露涉密信息。
  第十二条 值守通报制度。各级各部门建立值守通报制度,不定期对值守情况进行抽查,对漏岗、脱岗以及迟报、漏报、误报和瞒报重大突发事件信息等情况及时进行通报。
  第十三条 设备使用管理制度。值守人员在值守前应检查电话、传真、复印机、电脑等设备是否完好,确保设备始终处于良好工作状态,要熟练应用各种办公设备,保证信息传递畅通。
  第四章 重要信息处置规范
  第十四条 值守信息报送原则。值守信息报送要遵循有情必报、逐级上报、规范运作、安全保密的原则。值守人员接报较大以上突发事件信息后必须及时、准确、全面地向带班领导报告,并在规定时间内逐级上报。严格执行保密工作制度,杜绝失密、泄密事件的发生。
  第十五条 信息接报。接收较大以上突发事件信息后,应立即编写《值班快报》或《信息专报》,按规定报告;有可能严重影响政治和社会稳定的重特大灾情、社情、疫情、生产安全事故及其他重大突发事件,须迅速报送主要领导。
  上报信息必须要素齐全、事实清楚、文字精练、格式规范,上报信息须严格审核并经本部门、本单位领导签发,事实不清的要认真核实。特别紧急的事项可先电话报告,但必须迅速补报书面材料。各类突发事件信息,应由应急值守部门在规定时间内按规定程序统一口径、统一上报,避免多头报送。
  第十六条 信息处置。较大以上突发事件发生后,值守人员要主动与事件发生地及有关单位保持联系,及时传达领导和上级政府的处置意见,催办落实领导批示和交办事项,密切跟踪事态进展,随时续报,直至处理完毕。较大以上突发事件信息披露要严格执行国家、省和市的有关规定。
  第十七条 归档保存。信息处置完毕后,要将《值班快报》、《信息专报》、领导批示及处理情况报告、续报等资料整理归档保存。
  第十八条 加强对值守信息的综合分析和研究,及时发现苗头性、倾向性问题并提出处置建议。
  第十九条 本规范所称较大以上突发事件,主要包括严重影响政治稳定、社会稳定,已经或可能造成严重后果或重大影响的事件,以及关系群众切身利益,发生时间、地点、涉及对象敏感,已经或可能引起广泛关注的重大案件、事件和事故等。
  (一)危害国家安全的事件。
  (二)非法集会、游行、示威和罢工、罢课、罢市,聚众围堵、冲击党政军机关及其他重要部门、单位或进行打砸抢烧的群体性事件;聚众堵塞干线公路、城市主要街道造成交通中断或非法占据公共场所的事件;其他由各种原因引发的群体性冲突事件。
  (三)进京上访,到省、市政府集体访以及严重影响当地社会稳定的集体上访事件。
  (四)劫持各类公共交通工具的案件;爆炸、投毒、纵火自焚、自杀、自残等事件。
  (五)造成严重后果和恶劣社会影响的刑事犯罪案件。
  (六)铁路、公路运输等方面发生的重大安全事故。
  (七)一次造成3人以上死亡或5人以上重伤的各类生产安全事故;一次造成2人死亡或5人以上重伤的火灾、爆炸等事故;一次造成2人以上死亡或涉及人数10人以上的中毒事故;虽无死亡情况,但国家明令禁止使用、销售的剧毒药品中毒事件。上述重大突发事件中涉及的数字均含本数。
  (八)大型活动或群众性节假日旅游、娱乐等活动中造成人员伤亡的重大事故。
  (九)枪支、弹药和爆炸、剧毒、放射性等危险物品丢失事件;危险物品在生产、运输、使用过程中发生泄漏、放射性物质扩散,已经或可能造成严重后果的事故。
  (十)重特大自然灾害、重特大疫情(含动植物疫情)、大范围停水、停电、交通堵塞等严重影响群众生产生活的事件。
  (十一)其他重大突发事件。
  较大、重大、特别重大突发事件发生后要立即报告,并及时续报进展和处置情况。各区县政府、市新区管委会应急办和市级各部门、各单位要第一时间口头报告,在2小时内以书面形式向市应急办报告。突发事件发生时级别较低,但随着事件的发展和演化,可能造成重大危害或影响的,也要及时报告。前项所称较大、重大、特别重大突发事件的分级标准,按照《突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》和国家有关专项应急预案的规定执行。
  第五章 考核和奖惩  第二十条 各级政府应急办及各有关部门、单位是值守工作的责任主体,分管负责人是第一责任人,值守主要负责人和当班值守人员是直接责任人。
  第二十一条 各级政府对下级政府、本级政府部门和单位在值守工作中作出显著成绩的应予以表彰奖励。
  第二十二条 凡有下列情形之一,在值守工作中造成重大影响或严重后果的,要对有关责任单位和责任人进行通报批评;后果特别严重、影响特别恶劣的,要追究相关责任人的责任:
  (一)未设立专门应急值守机构或赋予内设机构值守工作职能、未安排专人24小时值守、值守制度不健全的。
  (二)值守人员脱岗、漏岗的。
  (三)迟报、漏报、误报、瞒报重大突发事件信息的。
  (四)未经核实,上报的重大突发事件信息与事实严重不符的。
  (五)在重大突发事件信息的报告、处置过程中相互推诿,上交矛盾,对领导和上级机关的指示、批示落实不力的。
  第六章 附 则  第二十三条 各区县政府、市新区管委会应急办和市级各部门、各单位应按照本规定制定实施细则,并报市应急办备案。
  第二十四条 本规定由市应急办负责解释,自二O一O年七月一日起执行。



关于外商投资企业来源于中国境外所得适用税率和计算税额扣除问题的通知(附英文)

国家税务总局


关于外商投资企业来源于中国境外所得适用税率和计算税额扣除问题的通知(附英文)
国家税务总局



各省、自治区、直辖市税务局,各计划单列市税务局,海洋石油税务管理局各分局:
根据外商投资企业和外国企业所得税法及其实施细则(以下简称税法、细则)的有关规定,现对外商投资企业来源于中国境外所得的适用税率问题和计算境外已纳所得税扣除限额问题,明确如下:
一、根据细则第七十一条,税法规定的减低税率仅适用于外商投资企业在相应地区内从事生产、经营取得的所得。因此,对外商投资企业来源于中国境外的所得,应一律按照税法第五条所规定的税率计算征收企业所得税和地方所得税。
二、细则第八十四条所列的计算境外税款扣除限额的公式中“境内、境外所得按税法计算的应纳税总额”一项,应以境内、境外所得总额按税法第五条所规定的企业所得税税率和地方所得税税率计算。
三、本通知自文到之日起执行。

CIRCULAR ON THE QUESTION CONCERNING THE APPLICABLE TAX RATE ANDDEDUCTION OF CALCULATED TAX AMOUNT RELATED TO INCOME GAINED BY ANENTERPRISE WITH FOREIGN INVESTMENT FROM OUTSIDE CHINA

(State Administration of Taxation: 14 July 1993 Coded Guo Shui Fa[1993] No. 039)

Whole Doc.

To the tax bureaus of various provinces, autonomous regions and
municipalities, the tax bureaus of various cities with independent
planning and sub-bureaus of the Offshore Oil Tax Administration:
In accordance with the related stipulations of the Income Tax Law on
enterprise with foreign investment and Foreign Enterprises as well as the
Detailed Rules for Implementation (hereinafter referred to as the Tax Law
and Detailed Rules), we hereby clarify the question concerning the
applicable tax rate related to the income gained by a enterprise with
foreign investment from outside China and the question concerning
calculation of deduction of the income tax already paid outside China:
I. In accordance with Article 71 of the Detailed Rules, the reduced
tax rate as stipulated in the Tax Law is applicable only to the income
gained by a enterprise with foreign investment from production and
operation carried out in appropriate districts. Therefore, with regard to
the income gained by a enterprise with foreign investment from outside
China, enterprise income tax and local income tax shall be calculated and
levied without exception in accordance with the stipulations of Article 5
of the Tax Law.
II. As regards the item which states "the total amount of payable tax
calculated in accordance with the Tax Law on incomes gained from inside
and outside China" as set in the formula for calculating the quota of
overseas tax payment to be deducted as listed in Article 84 of the
Detailed Rules, the total amount of income gained from inside and outside
China shall be calculated in accordance with the enterprise income tax
rate and local income tax rate as stipulated in Article 5 of the Tax Law.
III. This Circular goes into effect from the day of receipt of the
document.



1993年7月14日