山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局：

为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二ＯＯ七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



铁道部


铁路货物集装化运输组织管理办法

1986年7月9日，铁道部

第一章 总 则
第1条 铁路货物集装化运输组织管理办法是根据《铁路货物运输规程》和有关规定，结合铁路运输实际情况，按照货物的性质和集装化运输的需要制定的。
本办法适用于集装箱以外的任何集装方式的货物运输。铁路和发、收货人都应遵守本办法。
第2条 凡使用集装用具或自货包装、捆扎等方法，将散装、小件包装、不易使用装卸机械作业的货物，按规定集装成特定的单元后运往到站的，皆为集装化运输。
凡具备采用集装化运输条件的货物，都必须采用集装化运输。车站在受理发货人提报的运输计划时，应认真审核，凡能采用集装运输的货物，都应采用集装运输。
第3条 发展集装化运输要整车、零担并重，首先采用铁路通用集装箱，其次是各种方式的集装化运输。对容易发生损失、运输过程中包装材料使用较多、污染车辆、交接手续繁琐、装卸作业困难的货物，要优先实行集装化运输。
实行集装化运输必须从大局出发，要提高社会经济效益并兼顾各部门的利益。铁路和收、发货人要密切配合，加强管理工作。
第4条 集装化运输是一项新的运输方式，路内需要货运、运输、装卸、科研等有关部门密切配合，路外需要收发货单位的协作与支持。为促进集装化运输发展，各铁路局、分局、车站、车务段均应加强领导，组成由货运、运输、装卸、科研等部门参加的集装化运输领导组织，由各级货运、装卸部门共同担负日常办事机构的工作，以加强集装化运输的领导和管理。
各货运站应建立定期检查、分析制度，及时了解本经济吸引区内各企业产品运输包装情况及新建企业产品动态，协助企业在设备改造和制定产品生产计划的同时，制定集装化运输方案和措施。
第5条 各铁路局可根据本办法制定管内补充办法，报铁道部备案。

第二章 运 输 组 织
第一节 基 本 条 件
第6条 集装化运输的货物，以集装后组成的特定单元（盘、架、夹、笼、箱、袋、网、捆等）为一件。每件集装货件的体积应不小于0．5立方米，或重量不小于500公斤。
棚车装运的集装化货物，每件重量不得超过一吨，长度不得超过1．5米，体积不得超过2立方米。到站限制为叉车配属站（见附件一）。
第7条 敞车装运的集装化货物，每件重量不得超过到站最大起重能力（征得到站同意时除外）。
第8条 集装化货件应捆绑牢固，表面平整，适合多层码放；码放要整齐、严密，并按规定做好包装储运的标志。以绳索等预垫方式运输竹、木等货物时，必须满足卸车时机械作业的要求。
第9条 集装化货物与非集装化货物不能同一批运输。一批运输的多件集装化货物，以零担方式运输时，应采用同一集装方式。
第二节 运 输 组 织
第10条 发货人要求铁路运输整车集装化货物时，应在月度要车计划表及旬要车计划表记事栏内注明“集装化”字样。
车站对发货人申请的集装化运输计划，按集装化有关规定审核后，加盖“××站集装化运输”戳记上报。在同一品类、同等条件下，对集装化货物要优先批准计划、优先进货、优先装车。
铁路局、分局要把集装化运输纳入月度运输计划，并要逐月分析集装化运输计划兑现情况。
车站不得将批准的集装化运输计划以非集装化方式运输。
发货人托运集装化货物，应在运单发货人记事栏内注明“集装化”字样。运单中件数一栏应填写集装后的件数，包装一栏填写集装方式名称。
发站受理集装化货物时，应在货物运单右上角处加盖“××站集装化运输”章。
第11条 承运新品名、新方式集装化货物时，应先组织试运，以检验集装用具、装载加固方法能否保证货物及运输安全。
试运成功的集装化方式的用具，铁路局应及时组织鉴定和定型，并作为运输条件公布，在管内执行。经铁道部鉴定合格的集装化方式及用具，由铁道部公布运输条件在全路执行。
第12条 实行集装化运输的货物（以运单上发站的集装化运输章为凭），其装卸费率仍按集装前的该类货物装卸费率执行。
第13条 组织集装化运输时要充分利用货车载重能力或容积，并符合《铁路货物装载加固规则》的有关规定。不允许将非超限货物集装成超限货物运输。
第14条 到达的集装货件，到站应以单元整体（包括集装用具）一并交给收货人。收货人应以单元整体搬出货场。

第三章 集 装 用 具
第一节 集装用具的基本条件
第15条 在集装化运输中，用以集装货物的箱、盘、笼、袋、架、夹、预垫绳等称为集装用具。
选用集装用具时，凡能够采用一次性集装用具的货物，必须采用一次性用具。循环使用的用具采用折叠、套装、拆解等型式。
第16条 集装用具应符合下列条件：
1．有足够的刚度和强度；
2．有利于货物的码放，能够保证货物、人身、行车安全，不损坏车辆；
3．能够充分利用货车容积或载重能力；
4．具有机械作业需要的起吊装置或叉孔；
5．循环使用的用具，能够拆解、折叠、套装，便于回送，满足最大利用货车装载能力及容积的要求。
第17条 集装用具应根据集装方式及货物性质涂打以下标记：
1．配属单位、编号；
2．站名；
3．自重及最大载重能力；
4．外型尺寸（毫米）或容积（立方米）；
5．制造单位、制造日期；
6．货物储运指示标志；
第18条 不便于直接涂打标记的集装用具（如集装网等），应拴挂涂有标记的标牌（一次性用具除外）。
第二节 集装用具的配置和管理
第19条 集装用具原则上应由发、收货人自备。铁路根据为集装运输服务的原则，也可备一部分用具，采用出租或价拨方式供发、收货人使用。
发、收货人租用铁路集装用具时，应与出租站签定租用合同。租用方式分一次性使用（简称使用）和长期租赁（简称租赁）两种。
第20条 配备有铁路集装用具的车站，应建立集装用具管理台帐（格式一），及时记载集装用具的动态情况，并应指定专人管理。
第21条 铁路集装用具的租赁费、使用费标准，可根据在计划成本的基础上加15％的原则制定，为发展集装运输积累资金。具体办法及标准由各铁路局制定，计算方法参照附件二。
第22条 集装用具的出租业务由车站负责，所收的租赁费、使用费按有关规定专项管理。
第23条 租赁费、使用费收入只能用于支付集装用具的维修、更新、添置以及因此产生的少量劳务费及开发费。支出劳务费部分，不应超过总收入的5％。
第三节 集装用具回送
第24条 需要回送的集装用具，到站根据运单记载的集装化运输戳记和《铁路货物运输规程》规定签发特价运输证明书。收货人凭特价运输证明书按《铁路货物运输规程》规定期限及《铁路货物运价规则》规定范围和费率办理回送。
第25条 车站对回送的集装用具要优先运输。以零担方式回送时，应在承运日期表最短间隔时间承运并组织装出。
到达站不办理零担发送或原发站不办理零担到达时，可在最近零担办理站办理回送。
第26条 车站在征得集装用具所有人同意后，可以将回送用具出租利用，出租费率比照回送局标准。所收租费的50％为回送站收入，20％为原发站收入，30％为用具所属单位收入，并免收用具回送费。

第四章 货 运 事 故
第27条 集装货件在运输途中发生外部状态损坏、货件散落时，发现站应进行检查清理、编制货运记录、整理加固后继续运至到站。
第28条 集装化运输货物发生的货运事故，按《铁路货运事故处理规则》有关规定办理。

第五章 铁路及发、收货人责任划分
第29条 铁路从承运集装化货物时起（办理承运前保管的车站从接受货物时起），至将货物交付收货人或依照规定移交给其它机关企业时止，对集装货件发生整体灭失、表层货件损坏负赔偿责任。但属于下列情况时除外：
1．集装用具不符合规定，承运时无法发现；
2．集装货件内部货物短少、损坏，在交接时无法发现；
3．其它货运规章规定不属于铁路的责任。

第六章 统 计
第30条 为加强集装化运输管理工作，铁路局、分局、车站应建立“集装化运输统计台帐”。
第31条 铁路局应按季上报“集装化运输报告表”。车站、铁路分局报告的格式及内容由各局自定。
第32条 集装化运输工作考核指标
1．集装化运输比重：
集装化运输
完成总量（吨）
集装化 ＝－－－－－－－×100％
运输比重 可集装货物
发送量（吨）
2．整车集装化运输比重：
整车集装化
运输量（吨）
整车集装 ＝－－－－－－×100％
化运输比重 可集装整车货
物发送量（吨）
3．零担集装化运输比重：
零担集装化
运输量（吨）
零担集装 ＝－－－－－－×100％
化运输比重 零担货物
发送量（吨）


注：1．以上各项指标计算中的集装化运输量均不包括
铁路通用集装箱发送量。
2．可集装货物指：钢铁、水泥、木材、化肥及农药、粮
食、棉花、盐、日用工业品、化工原料及其制品、工
业机械、农业机具、农副土特产品、零担及其他类
货物。
（附件、格式略）