关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函
国家食品药品监督管理局
关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函
食药监注函[2003]68号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：
一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
二、按照地方标准生产药品的使用期限
按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：
（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。
（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。
（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。
三、地方药品批准文号的使用期限
为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：
（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。
（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。
四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年八月十四日
石家庄市人民政府办公厅关于印发石家庄市农村饮水工程运行管理办法（试行）的通知
河北省石家庄市人民政府办公厅
石家庄市人民政府办公厅关于印发石家庄市农村饮水工程运行管理办法（试行）的通知
各县（市）、区人民政府，市政府有关部门：
《石家庄市农村饮水工程运行管理办法（试行）》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二○一二年八月四日
石家庄市农村饮水工程运行管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强农村饮水工程运行管理，充分发挥工程效益，确保农村居民用水需求和饮水安全，根据《中华人民共和国水法》、水利部《关于加强村镇供水工程管理的意见》、《村镇供水工程技术规范》和建设部、卫生部《生活饮用水卫生监督管理办法》、卫生部《农村饮水安全工程卫生学评价技术细则（试行）》、省水利厅《河北省村镇供水工程运行管理办法（试行）》等规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于我市农村生活集中供水工程（不含县城城区供水）。包括联村集中供水工程、单村集中供水工程和农村学校的饮水工程等。
第三条本办法所称农村生活集中供水工程是指为解决农村群众生活用水需求而修建的永久性供水工程。主要包括水源工程、水厂工程、输配水管道工程及其配套设施。
第二章管理责任主体
第四条县级人民政府对辖区内的农村饮水工程管理负总责，各相关部门根据各自职责加强服务和监管。
水务部门是农村饮水工程的行业管理部门，负责研究、制定农村饮水工程运行管理的政策和制度，对工程运行管理、水价核定、计量收费、养护维修、水源保护、日常水质监测等工作进行指导和监督，组织辖区内供水工程管理人员的业务培训与考核。
卫生部门负责辖区内农村饮用水卫生学审查、卫生许可证的办理、水质的委托检测、监督监测、并对检测结果进行评价。供水单位新建、改建、扩建的饮用水供水工程项目，应当符合卫生要求，选址和设计审查、竣工验收必须有卫生部门参加。
环境保护部门会同有关部门提出划定饮用水水源保护范围的意见，设立明确的地理界标和明显的警示标志，负责对保护范围内饮水水源进行环境监测，做好水源地污染防治工作。
物价部门负责组织水价听证，审批集中饮水工程的水价方案，查处水价违法行为。
供电部门负责为农村饮水工程运行提供供电服务，当供电设施发生故障时应积极组织抢修。
财政部门负责辖区内供水水质监测经费和工程维修养护经费的筹措和监管。
公安部门负责依法查处破坏供水工程设施及故意投毒等违法犯罪行为。
第三章工程管理
第五条农村饮水工程建成验收合格后，建设单位应及时与供水管理单位办理交接手续，供水管理单位取得有效卫生许可证后方能供水。
第六条农村饮水工程要根据投资渠道、工程规模等确定管理责任，明晰产权，建立健全管理机构。积极探索灵活多样的管护模式，确保工程长期发挥效益。
（一）政府投资为主兴建的联村集中供水工程，由县级水行政主管部门组建农村供水管理站，实行“三级”管理制：第一级为水厂厂区工程及入村总水表以上管网，产权归国家所有，由供水管理站负责管理；第二级为村内入户水表以上户外管网，产权归集体所有，由村集体或用水者协会管理；第三级为入户水表（含水表）以下供水设施，产权归农户，由农户负责养护维修。
（二）政府投资为主兴建的单村集中供水工程，产权归国家所有，由县水行政主管部门委托村集体管理，由村民议事会指定专人，或工程受益范围内的群众成立农民用水户协会，负责水费的征收和工程管理。
（三）私人投资或股份制形式兴建的饮水工程，产权归投资者，由投资者负责工程的运行管理。
所有村镇供水工程的运行管理，均应接受水行政主管部门的指导和监督。
第七条供水站实行站长负责制，供水管理人员实行聘任制。参照《村镇供水站定岗标准》设置司泵员、收费员、消毒化验员、机电管理员、会计保管员、安全监督员等工作岗位，明确岗位职责。可交叉任职。
第八条规模较小的集中供水工程，可选聘1-2名管理人员。也可采取招标承包的形式选择管理人员，有一定文化技术基础、供水服务好、维护措施完善、水价较低者优先。
第九条农村饮水工程供水管理人员，应经县级水务部门技术培训考核和疾病预防控制机构体检合格后，持技术上岗合格证和健康证从业，实行定期培训考核和体检，每年一次。
第十条饮水工程供水管理人员基本职责
（一）宣传贯彻执行国家有关法律、法规，宣传节约用水知识；
（二）规范操作，定期对机井、管道、供水构筑物和设备等进行检查、维护，定期清洗和消毒，并做好记录；
（三）加强卫生防护，按照有关规定对农村饮用水进行净化和消毒，并定期由公共卫生协管员对水质开展快速检测，将结果记录在案；
（四）以量计征，提高水费收缴率，逐步实现以水养水、使工程走向良性循环发展的轨道。
第十一条供水管理单位按照《村镇供水工程技术规范》，制定和完善机电设备操作规程、职工工作守则、安全运行管理制度、财务管理制度、民主监督制度、奖惩制度、计量收费制度、水质卫生管理制度、重大事项公示制度，按制度对供水工程设施进行管理维护。
第十二条蓄水池、过滤池、检查井应密闭加盖加锁，设置防护罩或防护栏杆；加氯间、配电室、机泵房要设警示标志；各车间应当配备灭火设备；禁止闲杂人员进入车间，禁止非岗人员操作设备。
第十三条供水构筑物外边界和输水管道两侧3米内为工程保护范围。在工程保护范围内不得兴建影响供水的其它建筑物，严禁任何单位和个人擅自改建、破坏和侵占供水设施；严禁取土、堆放物料、植树等。
因新建、改建、扩建公路、铁路、输油输气管道等各类工程，需要穿越农村饮水工程的，应当对工程建设期间、运行过程中可能给农村饮水工程造成的危害进行论证，并编制饮水工程保护方案。
饮水工程保护方案应当征得农村饮水工程供水管理单位的同意。农村饮水工程供水管理单位可以委托工程所在地的县级水行政主管部门对保护方案组织审查，并进行监督。
第十四条县级水行政主管部门要以原有的水利服务组织为依托，建立、完善农村饮水工程维修服务组织；及时指导和帮助供水管理单位解决供水运行中发生的技术问题，排除故障，确保工程正常运行。供水管理单位要为用水户提供物美价廉的易损件、消耗品，配套必要的维修设施和设备；开展突发事故的紧急救援、维修服务；组织技术业务培训；储备、维护应急供水、送水设备。
第十五条所有集中供水工程都要建立技术档案管理制度。
县级水行政主管部门应归档的资料：县级农村饮水安全工程可行性研究报告、年度实施方案；工程竣工报告、工程设计文件、图表、验收文件、工程决算、财产清单等；各种政策文件、批复文件、检测报告等。
供水管理单位应归档的资料：本工程的设计文件、图表、财务清单及供水工程运行中的水量水质监测记录、地下水位动态变化记录、设备检修记录、各种规章制度、生产运行报表和运行日志、卫生许可证、各项检测报告及检查记录等。
第十六条农村供水管理单位享受国家有关减免税政策。
第四章水源保护和水质检测
第十七条县、乡两级政府及相关部门、供水管理单位及受益区群众都有依法保护水源不受破坏的义务。
第十八条环境保护部门要按国家规定，划定水源保护范围，严禁在水源地保护范围内设置排污口、滥用化肥、农药，杜绝垃圾和有害物品的堆放，防止供水水源受到污染。
第十九条供水管理单位应依据《村镇供水工程技术规范》，对水厂生产区和单独设立的生产构（建）筑物划定卫生防护范围，并设立明显标志。
第二十条供水管理单位应依据《村镇供水工程技术规范》和《生活饮用水卫生标准》的要求，建立和完善农村饮水安全工程水质检测和监测制度；配备水质净化消毒设施及必要的检验仪器、设备、人员，对水质进行日常监测，并向当地人民政府卫生行政主管部门和水行政主管部门报送检测资料，同时每年委托有资质的疾病预防控制机构检测水质。委托有水质卫生检测资质的机构按照《生活饮用水卫生标准》的规定进行水质常规指标检测，每年不少于一次，保证工程受益范围内供水质量达到生活饮用水标准。
第二十一条县、乡两级政府及供水管理单位都应制定农村饮水安全突发事件和安全保障应急预案，建立应急保障体系，落实重大事件值班、报告、检测、处理制度，形成有效的预警和应急救援机制，提高农村饮水安全突发事件应急反应能力。
第二十二条凡因开矿、建厂或进行其它生产建设活动造成水源变化、水质污染和工程损坏，引起饮水不安全的，应按“谁污染谁负责，谁损坏谁补偿”的原则，赔偿损失，维修或改建饮水工程。
第二十三条如果饮用水受到污染或出现异常，有关单位要立即采取措施，并及时向当地政府和上级主管部门报告。
第五章 供水管理
第二十四条饮水工程应优先保证工程设计范围内居民生活和企业生产生活用水需要。在水资源允许的条件下，可适当扩大供水范围。
第二十五条供水管理单位应对用水户逐户登记造册，与用水户签订供用水合同。
第二十六条供水管理单位要确保安全、正常供水。由于工程施工、维修等原因确需停止供水的，应提前通知用户；因发生自然灾害或供水工程发生不可预测事故而不能提前通知的，应在积极抢修的同时，尽快通知用户。
第二十七条联村集中供水水厂新增用水单位，各供水管理单位应向县级水行政主管部门提出申请，经批准后由县级水行政主管部门委托有资质的单位进行勘察、设计和施工，费用由新增用水单位负担。其它集中供水工程新增用水户，应向供水管理单位提出申请，并报县级水行政主管部门备案。严禁私接管道取水。
第二十八条用户改建、扩建或拆迁用水设施，须经供水管理单位同意，报县级水行政主管部门批准，并监督实施。
第六章水费征收及管理
第二十九条供水水价核定，要进行供水成本核算。供水成本包括以下部分：
（一）供水管理人员的工资，补助工资以及按规定计提的职工福利费。
（二）支付使用其它水利工程的供水水费或按照规定交纳的水资源费。
（三）提水及加压等机械所耗用的燃料及动力费，电价执行国家相关优惠政策。
（四）净化处理、消毒所用的材料费和药剂费。
（五）按规定提取的折旧费和大修费。
（六）供水生产运行管理中所发生的办公费、劳动保护费、维修费、水质检测费等。
（七）按规定应列入供水成本开支的贷款及贷款利息等费用。
第三十条联村集中供水水厂的水价，征求县级水行政主管部门意见，报物价部门审批执行。单村集中供水价格，由村委会召集村民代表大会商讨供水价格，也可参照第三十一条执行。
第三十一条农村供水工程应安装计量设施，实行有偿供水、计量收费，有条件的地方可逐步推行两部制水价（基本水价和计量水价相结合）、用水定额管理、超定额累进加价、阶梯水价等制度。
第三十二条用水户在接到供水收费通知后，应在规定的期限内及时缴纳水费，无正当理由两个月不缴纳水费的，供水管理单位有权暂停供水，用户补交有关费用后，供水管理单位应恢复供水。
第三十三条饮水工程的水费收入主要用于工程设施的管理、维修、更新改造、办公经费及管理人员工资、福利等项开支，应专户储存，按规定计提折旧。任何单位和个人不得摊派、截留和挪用。
第三十四条供水管理单位要积极推行公示制度，增加管理的透明度，对供水工程的水价、供水量、水费征收和使用等情况进行公示，自觉接受用水户和主管部门的监督。
第七章工程维修养护经费的筹措与管理
第三十五条落实维修养护经费，确保工程重大事故能够及时维修，工程日常维护和更新有经费保障。
农村饮水工程维修养护经费可从水费中平衡解决，有条件的县应适当安排一定资金列入县级财政年度预算，专项用于工程的维修和养护。维修养护经费要专户储存，根据不同资金来源实行分级管理，专款专用、专账管理，严禁挤占和挪用。
（一）联村集中工程供水水费中提留的维修养护经费，要专项储存到供水管理单位专户，由县级水行政主管部门监管。其使用由供水管理单位提出申请，报县级水行政主管部门审核。
（二）单村集中工程供水水费中提留的维修养护、更新和折旧费，要分村储存到乡级财政专户，村留村用，由乡级政府监管使用。
第八章奖惩
第三十六条各级人民政府和水行政主管部门应依据本办法，将农村饮水工程管理纳入目标考核，并对成绩突出的单位和个人予以表彰和奖励。
第三十七条违反本办法，有下列行为之一者，供水管理单位（人员）要制止其行为，拒不执行者由县以上水行政主管部门按照有关法律法规的规定处理；违反《治安管理处罚条例》的，由公安机关给予治安处罚；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
（一）私自接水窃水者；
（二）擅自拆迁供水设施者；
（三）毁坏供水设备设施者；
（四）私自切断电源、水源，影响供水设施运行者；
（五）破坏水源，污染水质者。
第三十八条供水单位违反《生活饮用水卫生监督管理办法》供水，卫生行政主管部门将依法对供水单位作出行政处罚。
第三十九条供水管理人员凡有下列情形者，视其情节，由其所在单位或者水行政主管部门给予批评教育、行政处分，情节严重的，由有关部门追究其法律责任。
（一）擅离岗位，无故停水断水者；
（二）未经批准擅自扩大供水范围者；
（三）玩忽职守，违章操作，致使设备损坏，造成重大经济损失者；
（四）贪污挪用水费，或以权谋私者；
（五）对水源水质监管不力，酿成严重后果者。
第九章附则
第四十条本办法由石家庄市水务局商财政局、卫生局、物价局等部门负责解释。各县（市）、区可根据本办法，结合当地实际，制定实施细则。
第四十一条本办法自发布之日起开始施行。