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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

时间:2024-07-09 15:17:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9529
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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范(试行)


为规范基因芯片诊断技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中,提取核酸(DNA和/或RNA)进行扩增和标记,标记后的探针与基因芯片进行分子杂交,通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的,经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。
(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计算机软、硬件。
(五)具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施,相关数据保存不少于5年。
(六)从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构,应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历,熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
(二)基因芯片诊断人员基本要求。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
2.有8年以上临床诊疗工作经验,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施,严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成,遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
(三)所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意,并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
(四)采用基因芯片诊断之前,应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担。
(五)建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度,对基因芯片获得的基因诊断数据,应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上,并采取有效措施,防止数据的泄露、丢失和损坏。
(六)建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程,参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制,并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
(七)开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作,应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术,应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
(八)医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估,包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
(九)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度,保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。



关于山林处理补充规定

四川省人民政府


关于山林处理补充规定
四川省人民政府



一、凡土改工作已告完成(经过复查)之县区,为巩固土改成果,其已分给个体农户的山林,即确定其所有权不再变动。未分配之山林,原则上不再分给个体农户,分别国有林及公有林。未土改及已土改尚未复查地区的山林,悉依照西南区大森林收归国有实施办法,西南区土地改革中
山林处理办法及土地改革法有关各条的规定办理。
二、各县在土改时已分给个体农户的山林内,曾经群众决议留作建筑学校及其他公共建筑之成材立木,其胸高直径在六市寸以上者,应由县区政府视建筑之需要,指定株数,在一定时期内一次砍伐,以便林主及时更新,至胸高直径在六市寸以下之林木,应一律归地权所有者所有,不再
提留。
三、土改已告完成的县区,未分给个体农户的山林,作如下处理:
1、每一林区之连续面积在五百市亩以上者,划为国有林、在五百市亩以内者划为公有林。至于散生的零星林木,不便于公家经营管理者,得经当地群众讨论,报请县(市)人民政府批准后,适当分配与附近贫苦农民。凡公有林,统由县(市)人民政府经营管理,采伐利用,或由县(
市)人民政府委托乡人民政府代管。
2、凡铁路、公路两侧及河、塘、堤、坝、渠旁为巩固路基及堤岸所种之树木,原则上由交通及水利机关分别管理。但当地县区乡政府应发动附近群众,有组织地进行分段保护,并与管理机关密切联系。
3、尚未分配的荒山,应以乡为单位,分山划界,进行集体封山育林及合作造林。
4、在划分为国有林及公有林内,如杂有农民私有林木时应本等价交换原则,以附近零星公有林予以适当的调换,以便管理。
5、在划分公有林时,关于县与县交界处有关林权问题的处理,应召开双方会议,协商解决。协议不成时,由上一级政府裁决。
6、国有林及公有林林权的划分,由县区人民政府根据土改材料,派员赴各林区调查踏勘(其调查表式附后)分别拟划为国有林或公有林,其核定程序如次:
(一)公有林:由县(市)人民政府调查勘测明确后,填具森林调查表,并附林区图,报经省林业局核准后公布之。
(二)国有林:先由县(市)人民政府作初步调查,填具森林调查表并附林区图报送省林业局,再由省林业局派员会同县(市)人民政府勘查测量,分列林区所在地名称、座落、面积、林权、林况等(附图)呈报四川省人民政府核准后,交当地县(市)人民政府公布之。
7、国有林及公有林,经核准公布后,其经营管理,依四川省森林经营管理办法之规定办理之。
8、在林权未明确划分以前所收的山价(无论现在划为公有林或国有林),一律归当地县(市)人民政府掌握,列入地方财政收入,不另作处理。



1953年3月26日

三门峡市牛羊屠宰管理办法

河南省三门峡市人民政府


三门峡市人民政府关于印发三门峡市牛羊屠宰管理办法的通知


各县(市)、区人民政府,开发区管委会,市政府各部门:
《三门峡市牛羊屠宰管理办法》业经市政府第42次常务会议审议通过,现予发布,请认真贯彻执行。
二OOO年五月十八日



三门峡市牛羊屠宰管理办法

  第一条 为保障人民身体健康,充分尊重少数民族群众生活习俗,保证牛羊肉产品质量, 根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 凡在三门峡市城市规划区内从事牛、羊屠宰经营活动的单位和个人,必须遵守本管理办法。
  第三条 市商品流通行政管理部门负责牛、羊屠宰的行业管理。
  市工商、农业、卫生、技术监督、环保、物价、税务、土地、公安等部门,应当依照各自的职责,配合商品流通行政管理部门,共同做好牛、羊屠宰管理工作。
  第四条 凡从事牛、羊屠宰经营活动的单位或个人,必须在市人民政府批准设置的定点屠宰厂内屠宰牛、羊。
  第五条 定点屠宰厂的设置规划,由市商品流通行政管理部门按照统一规划、合理布局、有利流通、方便群众、便于检疫和管理的原则,结合本市实际制定,报市人民政府批准后组织实施。
  第六条 设立定点屠宰厂,必须经市商品流通行政管理部门会同有关部门审核,报市人民政府批准后,方可取得定点屠宰厂资格。
  屠宰厂取得定点资格后,应当按规定到当地工商行政管理部门办理营业执照。
  第七条 定点屠宰厂由批准定点的人民政府颁发标志牌,定点屠宰厂标志牌应当悬挂于显著位置。
  第八条 定点屠宰厂的选址,应当远离饮用水水源保护区,并符合国家环境保护的有关规定,不得妨碍或者影响所在地居民生活和公共场所的活动。
  第九条 定点屠宰厂应当具备下列条件:
  (一)有与屠宰规模相适应的充足水源,水质符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准;
  (二)有符合国家规定要求的待宰间、屠宰间、急宰间以及牛、羊屠宰设备和运载工具;
  (三)有依法取得健康证明和资格证书的屠宰技术人员;
  (四)有经商品流通行政管理部门考核合格的肉品品质检验人员;
  (五)有必要的肉品品质检验设备、冷藏设施、消毒设施、消毒药品和污染物处理设施;
  (六)有牛、羊及牛、羊产品无害化处理设施;
  (七)有符合《动物防疫法》规定的防疫条件;
  (八)有健全的卫生管理制度;
  (九)有符合生产经营清真食品所要求的条件。
  第十条 定点屠宰厂屠宰牛、羊应当符合国家规定的技术要求和操作规程。
  第十一条 定点屠宰厂屠宰的牛、羊,必须具有牛、羊产地动物防疫监督机构出具的检疫合格证明。
  农民自养自宰自食的牛、羊,屠宰前必须经过检疫,但不得上市销售。
  第十二条 定点屠宰厂的屠宰检疫,由动物防疫监督机构负责。
  第十三条 牛、羊屠宰检疫的收费标准由市农业、商品流通行政管理部门会同市物价主管部门共同制定,报市人民政府批准后实行。
  第十四条 定点屠宰厂必须建立严格的肉品品质检验制度,肉品品质检验的内容包括:
  (一)传染性疾病和寄生虫病以外的疾病;
  (二)有害腺体和有害物质;
  (三)是否注水或者注入其他物质;
  (四)屠宰加工质量;
  (五)有关肉品品质的其他检验内容。
  第十五条 定点屠宰厂对肉品品质检验合格的牛、羊产品,必须加盖统一的肉品品质检验合格验讫印章。检验不合格的牛、羊肉产品,必须在肉品品质检验人员的监督下,依照国家肉品卫生检验规程进行处理。未经肉品品质检验不得出厂。
  第十六条 禁止对牛、羊或者牛、羊肉产品注水或者注入其他物质。
  第十七条 从事牛、羊肉产品销售、加工的单位和个人,必须使用定点屠宰厂屠宰的牛、羊肉产品。
  第十八条 牛、羊肉产品实行质量保证制度。
  任何单位和个人,不得销售、加工病害、注水、变质等不符合质量和卫生标准的牛、羊肉产品。市区以外进入市区销售的牛、羊肉产品,必须到牛、羊定点屠宰厂进行检验,否则按擅自屠宰牛、羊处理。
  第十九条 违反本办法规定,由市商贸、工商、公安、农业、卫生等部门,依照各自的职能依法处罚。
  第二十条 牛、羊及牛、羊肉产品检疫、检验人员应对经其检疫、检验的牛、羊及牛、羊肉产品质量负责。检疫、检验人员在实施检疫、检验时,有错检、漏检行为的,应追究其责任。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第二十一条 商品流通行政管理部门和其它有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,依法给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十二条 本办法所称牛、羊肉产品是指牛、羊屠宰后未经加工的胴体、肉、脂、脏器、血液、骨、头、蹄、皮。
  第二十三条  本办法自发布之日起施行。 各县(市)参照执行。