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孟村法院司法警察管理体制改革的设想/刘黎明

时间:2024-07-10 14:32:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9935
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对孟村法院司法警察管理体制改革的设想

刘黎明


  人民法院司法警察管理体制的改革随着人民法院改革的不断深入也逐渐成为法院系统改革过程中兴起的热门话题。自1997年最高人民法院颁布实施《人民法院司法警察暂行条例》以来,全国各级人民法院在最高人民法院的领导下,根据《人民法院五年改革纲要》的精神,结合各自的实际,按“双重领导,编队管理”的要求,就新的历史条件下如何改进司法警察工作,确保这支由人民法院直接指挥和管理的准军事化的武装司法力量在维护法律尊严和法院权威,保障审判活动的正常进行和生效判决的有效执行等功能的充分发挥进行了不懈的探索和研究,同时对管理体制进行了大胆的改革和创新,形成了在“双重领导,编队管理”下的多种管理模式,使司法警察工作取得了明显的成绩。但由于种种原因,这种业已建立的“双重领导,编队管理”的司法警察管理体制,要严格按照《暂行条例》的规定与法院改革的全面开展保持同步,在法院现行体制中仍存在一定的难度,究其原因:一是受法院现行体制的制约,人员编制受限,造成了队伍的“进出口不畅”,导致年龄结构老化,队伍缺乏生气和活力;二是司法警察来源渠道复杂,受过正规专业教育的不多,致使队伍专业技能弱化,削弱了司法警察队伍的战斗力;三是警员严重不足,司法警察力量不能按编配置,难以适应不断增加的职能任务,制约了司法警察的功能发挥。由于受诸多因素的影响,使司法警察队伍建设和管理体制的改革在法院整体改革中的步伐滞后,难以适应新形势下审判工作的需要。
  针对法院现行体制与司法警察队伍建设中与之不相适应之处,必须加大力度对用人机制和管理体制进行改革,按照《条例》的规定和《人民法院五年改革纲要》的总体思想,结合孟村法院司法警察管理体制多年来的运作实践,总结分析得失利弊,探索改革的最佳组合,使之与法院全面开展的整体改革保持同步,是我们的初衷。

  一、我院司法警察管理体制的现状

  我院法警大队于2002年正式挂牌运作。成立之初由于受编制和职级数限制,按照院党组的要求,实施的是“两块牌子,一套人马”的运作方式,即是挂法警大队的牌子,与执行庭一样执行案件。2008年上半年,按照省、市法院“司法警察队伍规范化建设”的要求,法警大队不再执行案件。司法警察人员大部分由县委委派的大学生村官构成,实行“一岗双责”的职责,按照这种工作模式和管理体制,司法警察一方面既要依据《条例》的规定履行职责和任务,又要承担执行庭书记员和内勤的职责;另一方面在服从法警大队管理的同时,还要接受执行庭管理。该举措作为法院改革的一部份,不乏新意,在实践初期收效也是十分显著的,既加强了执行力量,也使司法警察的协助执行职责得到了充分发挥,但是随着工作的推移和改革的深入发展,其后续的不足逐渐暴露出来,在一定程度上影响和制约了司法警察队伍的管理和发展,削弱了司法警察整体功能的发挥,使法警工作顾此失彼。

  (一)工作性质上的冲突。人民法院司法警察是中华人民共和国人民警察的警种之一。司法警察的任务是通过行使职权,预防、制止和惩治妨碍审判活动的违法犯罪行为,维护审判秩序,保障审判工作的顺利进行。从《条例》第二条、第三条对司法警察的性质和任务所作的明确规定不难看出:人民法院的司法警察是人民警察的一个独立警种,是由人民法院直接领导和指挥的一支准军事化的武装司法力量,是诉讼活动的法定组成部分。对这支队伍的管理,要根据司法警察的性质,特点和《条例》的有关规定,实行统一纳编,集中归口,编队管理。这样才能发挥司法警察在诉讼活动中所具有的训练有素、反应迅速、威慑力强的武装力量的整体功能和特点。而我院司法警察现行的“一岗双责”的用人机制,形式上实行“双重领导,编队管理”,但法警同时又承担着执行庭书记员和内勤的职责,由于工作任务的关系,必须接受执行庭的管理。可见司法警察在现行体制下,实质上是从属于双重管理。因“执行难”等因素的制约,使司法警察在执行工作中耗用了大量的人力和时间,从而淡化了自身的固有性质,甚至是本未倒置。

  (二)工作职责上的冲突。目前司法警察履行的职责,按照《条例》的规定主要有警卫法庭、执行传唤、拘传、拘留等八项职责,这八项职责涵盖了法院诉讼活动的全部过程,也是司法警察保障审判工作顺利进行的有效途径。司法警察作为诉讼活动的法定组成部分,就是要通过行使职权,全面、认真地去履行八项职责,切实、有效地保障审判工作顺利进行。要做到这一点,就必须保证有一支训练有素、专业技能强,反应迅速、机动性能高,威慑力大、战斗力强的司法警察队伍和充足的警力。而“一岗双责”的实施则长期占用了司法警察的警力和时间,使司法警察在法院整个诉讼活动中,警力调动困难,客观上也形成了司法警察对保障审判工作的顺利进行显得力不从心,难免造成全局与局部,整体与部份的失衡,其工作上的冲突在所难免。另外,《条例》为司法警察规定的职责反映出,各自工作任务的目标也不尽相同,也体现了全局与局部,整体与部份的关系,如果将过多的警力长期、无限制地投入某个局部环节,势必影响整个司法警察队伍日常警务工作的有效开展。特别是改革开放的不断深入,司法警察的职能作用也随之日益拓宽,警务工作将会更加繁重,那么以现有的用人机制和管理体制去适应日益发展的形势,在警力调动上便会捉襟见肘。

  (三)队伍保障上的冲突。司法警察作为人民法院直接领导和指挥下的武装力量,在维护法律尊严和法院权威,保障审判活动的正常进行和生效判决的有效执行方面,有着不可替代的重要作用。可见司法警察在审判活动中通过行使职权,履行职责时,其队伍的整体素质如何、战斗力有否保障是与司法警察的日常教育训练分不开的。要保证这支队伍的战斗力,在关键时刻冲得上,能打硬仗、胜仗,善于应付各种复杂多变的情况,必须加强和重视司法警察队伍的建设,提高司法警察的素质。司法警察队伍的建设应当以《条例》和《人民法院五年改革纲要》为依据,以审判工作为中心,以队伍建设为主线,坚持政治建警,依法治警,从严训警,突出政治建设;在改革用人制度、业务技能训练和管理体制上狠下功夫,才能适应改革的发展,任务的需要,才能与《纲要》的总体思想保持一致。但是“一岗双责,双重管理”的工作模式不能充分保证司法警察管理部门实行以事管人,以制度规范人,使队伍的教育训练,在训练组织上不能做到求“严”,在训练人员上不能做到求“齐”,在训练时间上不能做到求“足”,在训练要求上不能做到逗“硬”,致使司法警察队伍的整体素质提升在客观上缺乏人员和时间上的保障,其弊端可见一斑。由此带来的负面作用从组织管理上看:削弱了司法警察管理部门对司法警察的管理力度,致使司法警察组织管理工作不到位;从思想理念上讲:淡化了司法警察的敬业精神,致使司法警察“好高务远,一心二用”;从教育训练上讲:影响了司法警察教育训练工作的有序开展,致使司法警察的专业技能弱化;从提供有效保障讲:执行工作长期、无限制的占用警力,使警力分散,调警困难,致使司法警察不能为整个审判活动的顺利开展提供有效保障。由此可见“一岗双责,双重领导”的用人机制和管理体制在当前法院的改革与发展中已举步维艰。

(四)削弱了司法警察队伍整体功能的发挥。“一岗双责,双重管理”的用人机制和管理体制与司法警察的性质、职责、保障作用上的冲突和矛盾,势必使司法警察队伍训练有素、反应迅速、威慑力强的功能大打折扣。而司法警察作为人民法院的一支重要武装力量,工作具有涉及面广、突发性强、机动性大、实效性高、安全数低等特点,因此必须实行军事化管理,高度集中是绝对服从的保证。集中编队管理旨在更有效地使用法警。如果将司法警察力量大部分投入到执行工作中,将警力分散使用,如遇突发事件,则警力集中困难,“处突”就不会迅速得力;同样道理,事实上的“双重管理”,削弱了司法警察管理部门对法警的管理力度,使教育训练工作无法正常开展,时间上的不“足”,人员上的不“齐”就谈不上队伍的训练有素,其队伍对社会的影响力和威慑力就无从谈起。这种不能统一培训,法警的素质就得不到保证;不能高度集中,法警整体功能的发挥就会受到限制。可见“一心二用”,工作很难两全其美,司法警察工作的效果也就大打折扣,这种突出局部效益而忽略了整体利益的组织形式影响了法警职能作用的正常发挥。

  二、对构建我院司法警察管理体制的设想

  针对法院司法警察队伍建设中存在的问题,最高人民法院召开了关于加强人民法院司法警察队伍建设座谈会,提出了如何解决实行专业管理、理顺领导体制、改革用人制度、健全执法规定、抓好教育训练等问题的具体意见和措施,并形成《会议纪要》向全国法院进行了转发。要求结合本单位实际和司法警察队伍建设认真抓好学习贯彻。《会议纪要》的精神在一定程度上为司法警察管理体制的改革指明了方向。因此按照《条例》的规定和《纲要》的具体意见,结合我院司法警察实际运作的不足,为克服现行体制的矛盾,建立既符合司法警察内在规律又适应法院改革需要的司法警察管理体制,就构建孟村法院司法警察管理体制提出初步设想。

  (一)管理体制——机构独立、专业管理。司法警察在人民法院中具有特殊的性质和地位,它与法院内部的审判员、书记员、行政人员属于不同性质和编制的人员,司法警察的性质和任务决定了法警体制的改革有着与审判制度不同的价值取向,其管理体制的改革应符合司法警察工作的内在规律,与“立审分离”、“审执分离”一样,“审警分离”、“书警分离”也是审判机关完善内部制约机制的重要体现。对这支队伍的管理,要按照《纲要》中提出的“认真执行《人民法院司法警察暂行条例》中规定的‘双重领导、编队管理’规定,加强统一管理、调动”;走专业化道路,使他们根据《条例》的规定,专心致志“自扫门前雪”,做到名符其实,依法切实有效地履行专属自身的各项职能。因此机构独立、实行专业管理是司法警察认真、全面履行职责的需要。

  司法警察在履行职责和执行任务中,长期与各类疾病的罪犯、被告、受污染的物品接触和执行死刑,身心和精神上承受着各种压力,思想上的厌倦情绪和麻痹大意难免存在。但是司法警察的性质和特点决定了工作属性,这是法警无法选择和厚非的。因此加强和重视司法警察队伍的建设,对人的素质培养尢为重要。必须坚持不懈地做好细致的政治思想工作,走政治建警之路,引导司法警察树立正确的世界观、人生观、价值观,严肃组织纪律性,不断增强法警政治上的鉴别能力和“免疫”能力,增强敬职、敬业意识,把全心全意为人民服务和为审判工作服务变成司法警察的自觉行动,把司法警察队伍建成一支组织放心、人民满意、罪犯惧怕的“铁拳头”。司法警察的政治思想确立了,队伍的整体素质才能提高,队伍的建设才能有保障、战斗力才能增强。所以机构独立,实行专业管理是司法警察素质培养的需要。

  当前,人民法院司法警察工作的现状与《条例》规定之间的差距,为司法警察管理体制和运作模式的改革提供了广阔的空间,方兴来艾的审判制度改革也拓宽了司法警察工作改革的视野。在司法警察队伍建设中基层法院司法警察的管理体制和运作模式各地不一。主要有二种:一是机构独立、编队管理,形成法院内部独立的职能部门模式;三是人员虽然集中,但实际上承担的是大量非警务工作,形成了事实上的“一岗双责、双重管理”的格局。简要的讲,这二种管理模式的构建及适用,必须考虑以下几个因素:一是要从法院整个体制的改革上作深层次探索,又要符合《纲要》改革的基本方向,对各自职能部门的性质要有准确的定位;二是在着眼与现实的同时也要考虑未来的发展,对改革的前瞻后延性估计要足,使体制改革要符合司法警察工作的内在规律;三是要按照《条例》的规定和《会议纪要》的精神,结合本单位的实际。这样,改革才会收到实效,达到充分开发和利用法警资源的目地,以期获得最大的效益。所以机构独立、专业管理是司法警察工作改革的当然选择。

  既然现行的管理体制仍然制约着司法警察队伍的建设,有必要对其纠偏求正,紧紧围绕“公正与效率”这一主题,开展目标同一的司法警察管理体制的改革和实践。在司法警察组织建设、人员管理、组织领导、业务工作等方面,建立一套科学的、严格统一的规章制度,使管理工作有章可循,有法可依。

  (二)管理手段——改革用人制度,实行聘任制。从司法警察队伍的建设来认识,新体制的重构既要有利于法警工作的综合保障能力的提高,给这支队伍的稳定带来积极影响,同时也要创造队伍吐故纳新的生命活力,使其成为一支年轻化、正规化、专业化、综合素质较高的司法警察队伍。新的理念的形成,为司法警察建立全新的进出口渠道和管理机制打开了思路,也符合《纲要》提出的“探索改革司法警察的任用制度,试行部分司法警察聘任制,理顺司法警察的进出口渠道”的改革方向。而改革用人制度,实行聘用制的生命力在于:一是彻底打破了现行法院体制内“能进不能出”、“一包定终身”的管理模式和思维方式,解决了“瓶颈式”的编制制度,使司法警察队伍得以及时的补充新鲜血液,能够保持旺盛的战斗力;二是形成了优胜劣汰的竞争机制,可以及时地将年轻有为的优秀人才吸收到司法警察队伍,以竞争来激发、调动司法警察的潜能和工作积极性,增强司法警察敬职、敬业的精神,实现司法警察队伍整体素质的提高;三是解决了司法警察队伍长期以来受年老、体弱、技差的的困扰和队伍年轻化、正规化、专业化的后顾之忧。至于实行聘用制,合同签订的长短,聘用制法警的社会保障等问题可在国家相关法律、法规范围内结合单位实际在运作中予以解决。

  (三)运作模式——分解法警功能、实行分别管理。谈到这一运作模式,必须考虑到我院现行司法警察所实行的编制分序管理和“一岗双责、双重管理”的实际,又要符合法院改革的总体思路。所提出的方案要具有可操作性。因此,通过对我院法警大队现有人员综合素质的分析和法院改革发展方向的探索,使该运作模式的实施具有了可能性。

  1、法警大队现有人员共计9人,县委选派大学生村官占5人,事业编制1人,行政编制占3人,平均年龄32.7周岁(县委选派大学生村官平均年龄27周岁)。县委选派大学生村官法警中的部分人员同时承担了执行庭书记员职责。这部分人员,随着时间的推移、年龄的增大,体能也会逐渐下降,将会无法适应司法警察工作,但这又不能成为解聘的理由,那么这批法警的出路在哪里,这样尖锐的问题我们不得不考虑。我院法警大队建队时实施的是“一套人马、两块牌子”。法警大队从负责执行案件分离到实行编队管理后,司法警察实际上又实施的是“一岗双责、双重管理”的模式。这批法警在书记员工作岗位上,通过学习和实践,逐渐掌握了一些执行工作的理论知识和实践经验,具有了一定的执行工作能力,从而为实施分解法警功能、实行分别管理打下了基础。

  2、从执行工作的改革发展趋势看,执行工作实行流程管理,将执行权细划为执行裁判权、强制执行权、财产处分权等相互制约的机制,为实施分解法警功能、实行分别管理提供了舞台。司法警察依照《民事诉讼法》、《条例》的规定,协助执行员完成执行工作,而这种协助,就是要一改过去那种在执行过程中由司法警察全过程协助的方法,采取分段负责的协助方法,即按照执行工作改革的思路,将划分后的执行工作中的强制执行权交由司法警察承担,司法警察对强制执行过程负责,如强制执行对财产查封、扣押、冻结或没收活动;查询、冻结、划拨债务人的银行存款;执行传唤、拘传、拘留等。准确地说,也就是执行过程的警务化。这样既符合法院改革发展的方向,又结合了我院实际,也为实施分解法警功能、实行分别管理提供了现实条件。

  3、按照《条例》的规定,司法警察的职责主要有七项:1、警卫法庭,维护审判秩序;2、值庭时传带证人、鉴定人、传递证据材料;3、送达法律文书;4、执行传唤、拘传、拘留;5、提解、押送、看管被告人或嫌疑人;6、参与对查封、扣押、冻结或没收财产的判决、裁定的执行;7、执行死刑。根据以上职责的性质和警务工作的侧重点不同,可以将其分为两部分,第一部分是与执行工作联系较为紧密的,它包括3、4、6三项职责;第二部是纯警务性工作,主要是1、2、5、7四项职责。从对司法警察七项主要职责的划分,不难看出:第一部分职责(3、4、6)不但是与执行工作联系紧密,而且与《民事诉讼法》也相互关联。可见将司法警察的七项主要职责划分为两部分不但具有适用性,而且也有一定的科学性,从而实施分解法警功能、实行分别管理也具有了法律依据。

  通过以上分析,我们认为司法警察按照其职责的性质和与执行工作联系的紧密程度不同,对法警功能进行分解后,实行分别管理是切实可行的。照此划分,在法警大队编制中可下设执行中队和警务中队。执行中队的职责,具体为司法警察七项主要职责的第一部分(3、4、6)和《民事诉讼法》的有关规定,人员由县委选派到法院的大学生村官法警组成;警务中队的职责为七项主要职责的第二部分(1、2、5、7)和全院的值班、安检、安全保卫,工作采用24小时备勤制,人员实行面向社会、公开招聘组成。以此达到分别管理的目的。

  重新构建后的司法警察管理体制的实施,保证了司法警察队伍“进出口”渠道的畅通,彻底解决了司法警察的出路,使司法警察队伍实现了不断补充新鲜血液的机会。这既符合法院改革的基本方向,又实现了《条例》中“双重领导,编队管理”的规定,同时又切合我院的实际。而竞争机制的引入,又可激发司法警察爱岗敬业的精神,执行法警、警务法警能胜任本职工作,表现优秀者可续签合同,表现不好或不能胜任本职工作的可解除合同,这完全符合优胜劣汰的自然法则。

作者:河北省孟村回族自治县人民法院 刘黎明联系电话03176766861



抚顺市人民政府办公厅关于印发抚顺市行政执法责任制评议考核办法的通知

辽宁省抚顺市人民政府办公厅


抚顺市人民政府办公厅关于印发抚顺市行政执法责任制评议考核办法的通知
抚政办发〔2005〕72号

各县、区人民政府,市政府有关部门,省垂直管理有关部门:
经市政府同意,现将《抚顺市行政执法责任制评议考核办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
市政府决定,从今年开始我市行政执法责任制的评议考核工作分为通用考核内容和县区政府、市政府有关部门自设考核内容两个部分。通用考核内容见附件1,自设考核内容要按照附件2的形式设定,于2005年10月1日前报市政府法制办审核后执行。今后,各行政执法单位职责未发生变化,不再逐年制定行政执法责任制评议考核方案。行政执法职责发生变化或责任制的内容、标准需进行调整时,要报送同级政府法制办公室确认后执行。市政府将把行政执法责任制评议考核纳入市政府工作目标管理,各县区政府、行政执法部门要结合各自实际,把推行行政执法责任制工作落到实处。

抚顺市人民政府办公厅
二〇〇五年八月三十一日

抚顺市行政执法责任制评议考核办法

第一条 为促进行政执法部门依法行政,严格执法,根据《国务院全面推进依法行政实施纲要》、《国务院办公厅推行行政执法责任制的若干意见》和《辽宁省行政执法条例》、《辽宁省行政执法责任制规定》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本规定所称行政执法责任制,是指将行政执法机关和依法被授权、委托的行政执法机构(以下统称行政执法单位)的法定职责确定为内部考核目标,通过落实责任,评议考核和实施奖惩等方式,督促行政执法单位严格执法的一种监督制度。
第三条 下列行政执法单位适用本办法:
(一)各县、区人民政府、市行政执法部门;
(二)市、县、区人民政府依法设立的派出机关;
(三)省垂直管理的行政执法部门;
(四)法律、法规授予行政执法权的组织;
(五)行政机关依法委托执法的组织。
第四条 市、县、区人民政府的法制办公室负责本级政府行政执法部门的行政执法责任制评议考核工作。各行政执法部门负责本系统的行政执法责任制评议考核工作。
第五条 评议考核工作坚持实事求是、公平、公正、公开的原则。
第六条 市、县、区人民政府应将行政执法责任制纳入本级政府工作目标和行政效绩评估范围进行评议考核。
第七条 行政执法责任制评议考核的主要内容:
(一)实施行政执法责任制的组织领导情况;
(二)行政执法责任制度的建立和落实情况;
(三)行政执法单位的主体情况、工作人员的执法证件和执法依据情况;
(四)履行和分解法定职责,实施行政执法行为的合法、合理、效果和案卷质量情况;
(五)办理行政复议、行政赔偿案件及依法参加行政诉讼情况;
(六)行政执法队伍的培训、加强法制宣传情况;
(七)行政执法监督检查工作情况;
(八)有无违法违纪问题;
(九)行政执法单位自设的考核内容。
第八条 评议考核项目由行政执法单位自定40分,同级政府确定考核项目60分。同级政府法制部门负责审查自定考核项目并对整体考核项目进行考核。
市行政执法部门应对本部门行政执法责任制的考核结果于每年12月20日前报市政府法制办公室;各县、区人民政府于每年12月30日前将考核结果报市政府法制办公室。
第九条 评议考核实行平时考核与年终考核相结合的方式:
(一)采取问卷调查表、测评表、互评表、设立公众意见箱等方式进行测评;
(二)听取行政执法和行政执法责任制工作情况汇报;
(三)对责任人员和行政执法人员进行法律素质测试;
(四)现场检查、抽查或审查有关文件、资料及行政执法案卷;
(五)召开行政管理相对人座谈会征求意见,检查受理行政执法投诉情况;
(六)组织执法检查、专题调查和个案监督;
(七)由市法制办公室确定的其他评议考核方式。
第十条 行政执法责任制考评结果,按照附件1《抚顺市行政执法责任制评议考核表》规定的记分办法进行逐项计分,并按分值高低确定考评等次。
考评总分在90分以上的,为先进;考评总分在85—89分的,为达标;考评总分在80—84分的,为基本达标;考评总分在79分以下的,为未达标。
第十一条 行政执法责任制考评的结果由同级人民政府予以通报,作为行政执法单位负责人和执法人员政绩考核的重要依据。对行政执法责任制考评连续3年先进的行政执法单位应当给予表彰;对年度评议考核先进、达标的单位,按照本级政府工作目标管理的有关规定给予奖励。
第十二条 在行政执法责任制评议考核中基本达标和未达标的行政执法单位,不得评为政府工作目标管理先进和达标单位;连续2年考评结果未达标的,按《辽宁省行政执法责任制规定》,行政执法单位主要负责人应当主动提出辞去现任职务;本人不主动提出辞职的,按照干部管理权限,由有关部门予以处理。
第十三条 违反本规定有下列行为之一的,由市、县、区人民政府给予通报批评,或视情节轻重,对直接责任人和负有主管责任的负责人给予行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任:
1.未建立和实行行政执法责任制或者相关制度的;
2.行政执法中存在严重违法问题的;
3.人民群众对执法行为反映强烈,执法形象较差并经查实的;
4.违反《抚顺市优化经济发展环境条例》第六条规定的;
5.对评议考核不接受、不配合的;
6.弄虚作假的;
7.其他依法应当追究责任的行为。
第十四条各县、区人民政府和市行政执法单位应根据本办法的规定,结合本地区、本系统的情况,制定行政执法责任制评议考核的具体办法和标准。
第十五条 本办法自2005年10月1日起施行。
第十六条 本办法由市政府法制办公室负责解释。
附件:1.抚顺市行政执法部门2005年执法责任制通用考核表;(略)
2.各县、区政府及市行政执法部门执法责任制自设考核表。(略)

药品研究和申报注册违规处理办法(试行)

国家药监局


药品研究和申报注册违规处理办法(试行)
国家药品监督管理局



第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究(以下简称药品研究)及申报注册的全过程。
第三条 省级以上(含省级)药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指:
(一)在药品研究和申报注册中,伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料,抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
(二)在药品研究和申报注册中,使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
(三)在药品研究和申报注册中,实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
(四)未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
(五)对药品监督管理部门的监督检查不予合作,予以干扰或阻扰。
(六)采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
(七)其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为,依照本办法进行查处,并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局(附件一)。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为,报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处,并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局(附件一)。

第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目,报经国家药品监督管理局(附件二)批准后,暂停技术审评,查清违规事实,提出处理意见,报国家药品监督管理局(附件三),国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目,国家药品监督管理局责成有关部门进行审查,提出处理意见,并将审查结论报国家药品监督管理局(附件三),国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上(含省级)药品监督管理局根据违规行为情节的轻重,对违规者给予下列处理:
(一)警告。
(二)终止审评。
(三)建立不良记录。
(四)对违规人员,3—5年不受理其参与的品种的申报,两次违规(含两次),取消药品申报注册资格;对试验单位,3—5年不受理其新药申报;对申报单位,1年内不受理其新药申报。
(五)依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
(六)发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
(七)对情节特别恶劣,造成严重后果者,移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议,可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为,依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理,不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。

附件1:药品研究和申报注册违规行为查处情况表

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| 违 | |
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| 者 | |
| 情 | |
| 况 | |
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| 违 | |
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| 规 | |
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| 行 | |
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| |发现途径: |
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| |调查方式: |
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| 查 | |
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| 情 | |
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| 况 |----------------------|
| |处理情况: |
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| |执行日期: |
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| 查处部门 | | 查处部门 | |
| 负责人 | | (盖章) | |
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填报日期: 年 月 日

附件2:药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表

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| |申报单位名称| |
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| |项目收审号 | |
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|涉| | 机构名称 | 登记备案代码 | 研究人员姓名 |
|嫌| |--------|----------|--------|
|违| | | | |
|规|研|--------|----------|--------|
|者|究| | | |
| |者|--------|----------|--------|
| | | | | |
| | |--------|----------|--------|
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|涉| |
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|嫌| |
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|违| |
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|规| |
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|行| |
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|为| |
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|处| |
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|理| |
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|建| |
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|议| |
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| 审查员 | | 报告日期 | |
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| 负责人 | |单 位 | |
| 签字 | |(盖章)| |
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|主| |
|管| |
|部| |
|门| |
|意| |
|见| |
| | 负责人: |
| | |
| | 年 月 日 |
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附件3:药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表

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| | 申报单位名称 | |
| |--------|---------------------|
| | 项目收审号 | | 项目批准文号 | |
| |------------------------------|
|涉| | 机构名称 | 登记备案代码 | 研究人员姓名 |
|嫌| |--------|----------|--------|
|违| | | | |
|规|研|--------|----------|--------|
|者|究| | | |
| |者|--------|----------|--------|
| | | | | |
| | |--------|----------|--------|
| | | | | |
|-|------------------------------|
| | |
|涉| |
| | |
|嫌| |
| | |
|违| |
| | |
|规| |
| | |
|行| |
| | |
|为| |
| | |
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| | |
|审| |
| | |
|查| |
| | |
|方| |
| | |
|式| |
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| | |
|审| |
| | |
|查| |
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|结|处理建议: |
| | |
|论| |
| | |
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| 负责人 | |单 位 | |
| 签字 | |(盖章)| |
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填报日期: 年 月 日



1999年8月12日