生物材料和医疗器材监督管理办法
卫生部
生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部
第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。
威海市引进高层次人才暂行规定
山东省威海市人民政府
威海市引进高层次人才暂行规定
（1999年６月24号 威政发［1999］37号发布）
第一条 为大力引进高层次人才，加快实施科教兴威战略，为我市现代化建设提供人才智力保障，依据国家有关政策规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称高层次人才包括：
(一)取得博士学位的研究生；
(二)享受国务院特殊津贴的专家；
(三)国家有突出贡献的中青年专家；
(四)获得省级专业技术拔尖人才称号的人员；
(五)具有正高级专业技术职务任职资格的人员；
(六)其他我市急需的紧缺人才。
第三条 本市国家机关、企事业单位( 以下统称用人单位)引进外地高层次人才适用本规定。
第四条 各级政府人事部门负责本地区高层次人才引进的综合管理工作，劳动和社会保障、科技、教育、财政、公安、粮食等部门按各自职责，及时提供服务，共同做好高层次人才引进工作。
第五条 引进高层次人才采取调动、聘用等形式。辞职来威海工作的高层次人才，经同级政府人事部门审核同意，可报批办理录用手续。
第六条 政府规划设立高层次人才居住区，为高层次人才提供设施齐全、配套完善、环境优美、文明安全的生活环境。
引进的高层次人才购买住房的，先由用人单位购买，然后参照我市房改政策向高层次人才出售。用人单位为引进的高层次人才购买住房的面积参照房改购房面积控制标准。
引进的高层次人才租用住房的，个人负担的租金不超过50%，其余部分由用人单位负担。
高层次人才在政府设立的高层次人才居住区以外居住的，用人单位应采取措施，努力为其提供良好的居住条件。
第七条 对引进的高层次人才，每人发给不低于5 万元安家补助费。
第八条 用人单位为引进高层次人才购买住房所需资金、安家补助费，按下列规定负担：
(一)到机关、全额拨款事业单位的，由同级财政负担；
(二)到差额拨款事业单位的，同级财政给予一定补贴；
(三)到自收自支事业单位和企业的，由用人单位负担。
第九条 对高层次人才的工资待遇完全放开。可实行年薪制、协议工资等分配形式；可以专利、发明、专有技术、资金等要素参与分配；用人单位还可根据其工作岗位和贡献大小，给予补贴和奖金。
第十条 引进的高层次人才，进事业单位可不受编制限制；原担任专业技术职务的，可不受专业技术岗位限制，优先聘任；对其原获得的各种荣誉称号应予以承认。
第十一条 高层次人才携带技术、项目、专利在我市投产或研制开发新产品、推广应用新成果产生经济效益的，除用人单位按规定给予奖励外，同级政府按每年新增缴所得税20%的比例给予奖励，奖金全部发给个人。
第十二条 对高层次人才的科研活动，有关部门应在项目立项、经费资助、成果申报等方面，优先予以支持。用人单位应在实验设备、科技资料等方面，提供保障。
第十三条 对享受国务院特殊津贴的专家、国家有突出贡献的中青年专家、省级专业技术拔尖人才、博士研究生，用人单位应保证工作用车，免费为其开设国际互联网有权用户，每月免费提供30小时上网时间。
第十四条 对高层次人才每年统一进行一次全面体检；享受国务院特殊津贴的专家、国家有突出贡献的中青年专家、省级专业技术拔尖人才、博士研究生，每两年统一安排一次疗养，每次两周。所需费用由同级财政负担。
第十五条 引进的高层次人才的配偶、子女可随调随迁，其工作由用人单位负责安排；用人单位因特殊情况不能安排的，由政府有关调配部门协调安排。高层次人才的配偶、子女系农业户口的，按知识分子家属“农转非”规定给予办理；其子女入学入托，教育部门优先给予就近安排。
第十六条 高层次人才到乡镇企业、外商投资企业、个体私营企业工作或兴办、承包各类企业，政府人事部门所属人才服务机构为其代管人事关系及档案，在职称评聘、社会保险金缴纳、党团关系转移、出国政审以及办理集体户口、代管户粮关系等方面提供人事代理。
第十七条 用人单位应采取措施，搞好对高层次人才的管理、服务工作，并与引进的高层次人才建立合同，明确双方的权利和义务。
用人单位对高层次人才享有的优惠政策应全面落实，并为其发挥作用创造良好的条件。各级政府人事部门应定期检查用人单位对高层次人才使用情况及优惠政策落实情况，并向同级政府报告。
第十八条对引进高层次人才成绩突出的单位和 个人，由同级政府给予奖励。
第十九条 本规定由威海市人事局负责解释。
第二十条 本规定自发布之日起施行。
关于调整超、特高压输变电设备及其关键零部件进口税收政策
海关总署
海关总署2008年第70号公告（关于调整超、特高压输变电设备及其关键零部件进口税收政策）
根据《财政部 国家发展改革委 海关总署 国家税务总局关于落实国务院加快振兴装备制造业的若干意见有关进口税收政策的通知》（财关税〔2007〕11号）的有关规定，自2008年1月1日起（以海关接受企业申报的日期为准），对国内企业为开发、制造超、特高压输变电设备而进口部分关键零部件所缴纳的进口关税和进口环节增值税实行先征后退。现将有关执行问题公告如下：
一、本公告所称超、特高压输变电设备是指：±500千伏及以上直流输变电设备和500千伏及以上交流输变电设备。
二、享受先征后退政策的进口关键零部件清单（简称先征后退清单）详见附件1。先征后退清单所列进口关键零部件实行年度暂定关税税率的，按暂定关税税率执行。今后对先征后退清单所列品种将根据企业申请、政策实施效果、国内配套能力等情况适时进行调整。
三、享受先征后退政策的企业进口上述关键零部件时，应向海关单独申报进口，并持财政部出具的重大装备制造企业退税确认书直接向进口地海关申请办理先征后退手续。具体操作程序按现行有关先征后退规定办理。
四、对2008年1月1日起至本公告发布前已经进口的关键零部件，经海关审核无误的准予按照本公告规定办理先征后退手续。
五、自2008年9月15日起，对新批准的内外资投资项目（以项目的审批、核准或备案日期为准，下同）进口附件2所列输变电设备，一律停止执行进口免税政策。
2008年9月15日以前批准的内外资投资项目，其项目单位于2009年3月15日前持项目确认书等相关资料向海关申请办理免税审批手续，且海关予以受理的，其进口符合原免税条件的上述输变电设备，仍可按照《国务院关于调整进口设备税收政策的通知》（国发〔1997〕37号）的有关规定执行；自2009年3月15日起，各海关不再受理上述内外资投资项目项下进口附件2所列输变电设备的免税备案和审批申请。
中西部外商投资优势产业项目、外国政府贷款和国际金融组织贷款项目进口上述自用设备，比照本条前两款规定执行。
自2008年9月15日起，加工贸易企业以加工贸易项下外商提供的不作价设备方式进口附件2所列输变电设备，一律停止执行进口免税政策，对于申请办理加工贸易手册备案或增加商品项变更的，海关一律不予受理。
自2008年9月15日起，外商投资企业自有资金项目进口上述输变电设备，一律停止执行进口免税政策，对于申请办理减免税审批手续的，海关一律不予受理。
特此公告。
附件：1．超、特高压输变电设备进口关键零部件退税清单(0).tiff
2．输变电设备整机进口不予免税清单.doc
二○○八年九月十七日