医疗器械生产企业质量体系考核办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行）
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由两人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，从“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
附表：
------------------------------------------------------------
|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1、2 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它 |
| |五．1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项，判定为 |
| |六．1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2、3、9、10|目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八．1、2、6、7、8 |过五项，判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九．2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它考 |
| |五．1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项，判定为通过 |
| |六．1 |考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2 |目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八．1、6、8 |五项，判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九．2、3、4 | |
------------------------------------------------------------
附件1：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：----------------产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
------·------·------· 年 月 日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
--------------------------------------------------------------------------
| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类： |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期： |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照ＧＢ／Ｔ19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1．是否准备按ＧＢ／Ｔ19001（或ＧＢ／Ｔ19002）；ＹＹ／Ｔ02
87（或ＹＹ／Ｔ0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□
2．企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3．企业有--------人接受了ＧＢ／Ｔ19000系列标准及ＹＹ／Ｔ0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4．企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称：--------------------。
四、企业质量管理职责
1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2．企业的管理者代表是----------。或未指定□
3．能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量
标准。 是□否□
5．企业法人代表或管理者代表是否经过了ＧＢ／Ｔ19000及ＹＹ／Ｔ02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术
文件清单） 是□否□
4．是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1．是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2．是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□
3．该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1．是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4．参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5．是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7．是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8．是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去
向）。 是□否□
10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2．是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
3．是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4．是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7．企业有无相应的测试设备。 是□否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□
2．是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3．是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4．是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5．有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年 月 日（主管部门盖章）
南京市商品交易市场管理暂行办法
江苏省南京市政府
南京市商品交易市场管理暂行办法
１９９５年９月２９日 南京市人民政府令第４４号
第一条 为了加强对商品交易市场（以下简称市场）的管理，促进商品流通，维护市场正常秩序，保障经营者和消费者的合法权益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内市场的开办、经营和管理，均适用本办法。
第三条 本办法所称市场，是指有固定场所和设施，众多经营者参与，经营生产资料和消费资料，公开的集中性交易场所。
凡以商场、商城、商厦、广场、中心、总汇等名义开办的经营场所，开办者将５０％以上柜台或摊位以联营、出租、承包等方式交予其他经营者经营并收取固定费用的，视同为市场。
第四条 计划、体改、工商、税务、物价、公安、市容、卫生、标准计量等部门，应当按照各自职责，共同管理市场。
第五条 市场实行经营和管理分离的原则。对已经开办的不符合此项原则的市场，必须逐步实行经营与管理分离。
第六条 兴办市场坚持“谁投资谁受益”的原则，鼓励社会团体、企事业单位和个人筹资兴办市场。
第七条 市计划管理部门应当根据城市总体规划和经济发展状况，制定市场建设规划。市场建设规划应当包括下列内容：
（一）市场建设的总体思路和方针原则；
（二）市场建设的布局、规模和种类；
（三）市场建设的目标；
（四）市场管理与指导；
（五）其他有关市场建设的必要事项。
市场建设规划在报请市人民政府批准后实施。市计划管理部门应当根据经济发展状况，及时组织修订和调整，并报请审批。
第八条 开办市场必须具备下列条件：
（一）符合城市总体规划和市场建设规划；
（二）有进行交易的场所和基本配套设施；
（三）其他按规定应当具备的条件。
第九条 开办市场实行审批制度。
凡具备以下条件之一的，由主办单位提出申请，报市计划管理部门审批：
（一）名称冠以南京市字样的；
（二）城区建筑面积５０００平方米以上，县郊占地面积５０亩以上的；
（三）跨区（县）建设的；
（四）经营国家规定专营专控商品的；
（五）对全市经济布局和商品流通有较大影响的。
其他市场的开办，由所在区、县人民政府或其授权部门审批，并报市计划管理部门备案。
第十条 开办市场需要申请项目审批的，应当办理固定资产投资审批手续。开办市场需要办理规划用地和土地审批手续的，应当依照有关规定办理。
第十一条 开办市场经政府或政府授权部门审批后，开办单位应当向工商行政管理部门申请办理市场登记。单独开办市场的，由开办单位申请登记；联合开办市场的，由联办各方共同申请或委托其中一方申请登记。
第十二条 开办单位申请办理市场登记时，需提交下列文件：
（一）申请报告；
（二）市、区、县政府或其授权部门批准开办的文件；
（三）可行性论证报告；
（四）土地、房屋使用证明；
（五）市场负责人的任用及身份证明；
（六）联合开办市场的，还应当提交联办各方共同签署的协议书；
（七）其他有关文件、证件。
第十三条 工商行政管理机关对申请单位提交的文件进行审查，并在三十日内作出准予登记注册或不予登记注册的决定。准予登记的，发给《市场登记证》；不准予登记的，书面通知申请单位。
《市场登记证》不得私自转让、涂改、变更。
第十四条 市场因合并、迁移、撤销等原因改变主要登记事项的，开办单位必须提前三十日向原登记管理机关办理变更、注销手续。
第十五条 开办单位在市场内设置经营服务机构，应当在办理市场登记后，按照《公司法》、《企业法人登记管理条例》等有关规定向工商登记机关申请登记注册。经领取《企业法人营业执照》后，方可从事经营活动。
第十六条 开办单位提供的交易场所，应当配备金融、交通、通讯、仓储、信息以及食宿等方面的服务设施。
市场的交易场所及其服务设施，未经批准任何单位不得侵占、挪用和随意拆除。
第十七条 进入市场的经营者，必须遵守国家、省和本市有关法律、法规、规章以及社会公共道德，服从市场管理机构的统一管理。
第十八条 凡进入市场经营的单位或个人，都必须向该市场登记的工商行政管理机关领取营业执照，并按照营业执照核定的经营范围，进入市场交易。
第十九条 经营的商品，除国家明令禁止经营的，均可上市交易。
经营商品需办理许可证明和产品质量检验合格证明的，依照有关规定办理。
第二十条 凡在市场内进行交易，发票必须按税务机关的规定使用，并加盖市场管理专用章。经营者必须依法纳税，接受税务机关监督和检查。
第二十一条 市场管理机构应当建立健全安全保卫制度、财务管理制度和统计报表制度。
第二十二条 场内交易的商品价格由买卖双方议定，随行就市。属于政府对商品价格实施监控管理的，应当执行有关规定。
市场管理机构应当及时发布价格信息，公布商品的指导价格，供交易双方参照。
第二十三条 经营者必须使用合格的法定计量器具。
第二十四条 工商、税务、物价等部门可派驻专职人员，与主办单位联合管理市场；也可委托市场代征、代扣、代缴各项税费。
各行政执法机关负责对市场执法监督检查，主办单位负责市场日常业务和市场环境卫生管理。
第二十五条 市场管理机构按规定统一收取市场管理费和市场设施租赁等费用，并按有关规定管理和使用。
对在市场内乱收费的，经营者有权拒缴。
第二十六条 买卖双方因交易活动发生经济纠纷，不能达成一致意见时，由市场管理机构负责调解；调解无效的，依照法定程序提交有关部门处理。
第二十七条 工商、物价、税务、公安、市容、卫生、标准计量等部门，应当按照各自职责，对违反市场管理的行为依法给予行政处罚。
第二十八条 经营者对行政机关的具体行政行为不服的，可按照《行政复议条例》和《行政诉讼法》的规定，申请行政复议或向人民法院提起诉讼。
第二十九条 市场管理人员必须秉公执法，徇私舞弊、违法失职、侵害经营者和消费者权益的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法发布之前已经成立的各类市场，应当在本办法生效施行之日起三个月内按本办法的规定到工商行政管理部门补办登记手续。
第三十一条 凡已形成集中交易的生产要素市场，参照本办法进行登记和管理。
第三十二条 本办法自１９９５年１２月１日起施行。